Москва: (499)-703-45-21; (926)-783-84-28
СПб: (812)-240-22-32; (921)-950-45-44

В июле 2019 года в результате работы, проделанной специалистами компании «Невасерт» по оформлению регистрационного досье, Росздравнадзором было выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие «Калоприемники однокомпонентные и двухкомпонентные». Для регистрации данного медицинского изделия компанией «Невасерт» было организовано проведение клинических испытаний медицинского изделия «Калоприемники однокомпонентные и двухкомпонентные».

Калоприемники однокомпонентные и двухкомпонентные предназначены для приема каловых масс в процессе дефекации у стомированных пациентов с выведенной толстой кишкой (колостомой) или тонкой кишкой (илеостомой) на переднюю брюшную стенку.

Был получен запрос на разработку файла менеджмента риска на Калоприемники однокомпонентные и двухкомпонентные в целях повышения безопасности пользователей данного медицинского изделия.

Настоящий документ выполнен в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 14971 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».

Чтобы определить какие из характеристик изделия могут повлиять на безопасность пользователя (пациента), был разработан план мероприятий по методике, приведенной в Приложениях С и Е к стандарту, чтобы иметь в наличии наиболее полный список возможных рисков. Данный документ включает в себя анализ риска, оценку риска и приемлемость остаточных рисков.

В ходе анализа рисков использованы следующие методы исследования: изучение литературы, документов и результатов деятельности в исследуемой области; изучение и обобщение опыта; формирование экспертных оценок.

Калоприемники однокомпонентные и двухкомпонентные (далее – калоприемники), предназначены для приема каловых масс в процессе дефекации у стомированных пациентов с выведенной толстой кишкой (колостомой) или тонкой кишкой (илеостомой) на переднюю брюшную стенку.