Доступна новая версия сайта Перейти
Москва: (499)-703-45-21; (926)-783-84-28
СПб: (812)-240-22-32; (921)-950-45-44

Нередко бывают случаи, когда подаваемый комплект регистрационного досье на медицинское изделие с целью осуществления его государственной регистрации, направляется сотрудниками Роздравнадзора в отказные. Уведомление об отказе в регистрации медицинского изделия может быть направлено заявителю на любом этапе рассмотрения документов. Отказ может быть связан с несвоевременной подачей запрашиваемых документов, предоставлением некорректных документов, с не устранением выявленных нарушений и т.д. В настоящей статье мы подробно рассмотрим каждый случай, по которому может быть выдано уведомление об отказе в государственной регистрации медицинского изделия и варианты повторной подачи регистрационного досье на регистрацию.

01 июня 2021 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14499 на медицинское изделие: Шкаф лабораторный химический вытяжной по ТУ 32.50.30-004-48837523-2020 (далее – Шкаф) производства ООО «Пасифик Трейд и Сервис», Россия, 690091, Приморский край, Г.О. Владивостокский, г. Владивосток, улица Алеутская, дом 8В, этаж 3, офис 301. Вся работа по оформлению регистрационного досье с целью получения регистрационного удостоверения на Шкаф была произведена коллективом компании ООО «Невасерт».

12 мая 2021 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14286 на медицинское изделие: «Термометр бесконтактный DT-8806 в вариантах исполнения» производства SHENZHEN EVERBEST MACHINERY INDUSTRY CO., LTD, Китай; уполномоченный представитель производителя медицинского изделия: ООО «СЕМ ТЕСТ ИНСТРУМЕНТ». Процедура регистрации была осуществлена по ППРФ N 430 «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия» вступившее в силу от 3 апреля 2020 года. Данное постановление было подготовлено в связи со сложившейся эпидемиологической ситуацией.

Термометр предназначен для измерения температуры поверхности тела у детей и взрослых без контакта с телом человека. Он может применяться в условиях лечебно-профилактических учреждений, стационарах и домашних условиях. Термометр является компактным портативным изделием.

10 марта 2021 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2021/13672 на медицинское изделие: Тумба медицинская  по ТУ 32.50.30-002-48837523-2019 производства ООО «Пасифик Трейд и Сервис». Вся работа по оформлению регистрационного досье с целью получения регистрационного удостоверения на Тумбу медицинскую была произведена коллективом компании ООО «Невасерт».