Доступна новая версия сайта Перейти
Москва: (499)-703-45-21; (926)-783-84-28
СПб: (812)-240-22-32; (921)-950-45-44

Был получен запрос на разработку файла менеджмента риска на Устройство коррекции позвоночника и разгрузки паравертебральных мышц в целях повышения безопасности пользователей медицинского изделия.

Данный документ выполнен в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 14971 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».

Чтобы определить какие из характеристик изделия могут повлиять на безопасность пользователя (пациента), был разработан план мероприятий по методике, приведенной в Приложениях С и Е к стандарту, чтобы иметь в наличии наиболее полный список возможных рисков. Данный документ включает в себя анализ риска, оценку риска и приемлемость остаточных рисков.

В ходе анализа рисков использованы следующие методы исследования: изучение литературы, документов и результатов деятельности в исследуемой области; изучение и обобщение опыта; формирование экспертных оценок.

Низковольтное комплектное устройство (НКУ) служит для приема, учета, распределения электрической энергии, защиты электрических цепей, резервного электроснабжения, управления электроустановками и может состоять из шкафов и соединительных элементов (например, токопроводов). НКУ обычно поставляется отдельными шкафами в подготовленном для сборки виде. НКУ, как правило, полностью изготовляются на заводах-изготовителях, а на месте монтируются их элементы.

Низковольтное комплектное устройство (НКУ) служит для приема, учета, распределения электрической энергии, защиты электрических цепей, резервного электроснабжения, управления электроустановками и может состоять из шкафов и соединительных элементов (например, токопроводов). НКУ обычно поставляется отдельными шкафами в подготовленном для сборки виде. НКУ, как правило, полностью изготовляются на заводах-изготовителях, а на месте монтируются их элементы.

03 марта 2014 года Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР) выдала регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1453 на медицинское изделие: Устройство для коррекции позвоночника и паравертебральных мышц "Корден" (Сorden) по ТУ 9444-001-61328097-2013, производства Общество с ограниченной ответственностью «Корден», 454074, Россия, Челябинская область, г.Челябинск, ул.Ферросплавная, д.76, оф. 10. Общество с ограниченной ответственностью «Невасерт» провело комплексный набор услуг по оформлению регистрационного удостоверения медицинского устройства для коррекции позвоночника и паравертебральных мышц.