Показать содержимое по тегу: Велоэргометр

Согласно полученному запросу разработан файл менеджмента риска на Велоэргометр медицинский для повышения безопасности пользователей данного медицинского изделия.

Настоящий Файл выполнен согласно требованиям, ГОСТ ISO 14971 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».

Чтобы определить какие из характеристик системы могут повлиять на безопасность пациента / пользователя был разработан план мероприятий по методике, приведенной в Приложениях С и Е к стандарту, так, чтобы иметь в наличии наиболее полный список возможных рисков.

Данный документ включает анализ риска, оценку риска и приемлемость остаточных рисков.

Цель анализа риска:

Определить риски, связанные с применением изделия.

Оценить и ограничить эти риски.

Проверить принятые меры по ограничению рисков.

В ходе анализа рисков использованы следующие методы исследования: изучение литературы, документов и результатов деятельности в исследуемой области; мониторинг, изучение и обобщение опыта; системный и сравнительный анализ; формирование экспертных оценок.

24 января 2018 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2018/6758 на медицинское изделие: велоэргометр медицинский «ОРТОРЕНТ ВЕЛО» по ОРТО.941319.020 ТУ производства  ООО «Орторент», 117638, Москва, Варшавское шоссе, д. 56, стр. 2, страна производитель Российская Федерация. Общество с ограниченной ответственностью «Невасерт» осуществило комплекс услуг по подготовке и оформлению регистрационного досье, для получения регистрационного удостоверения на медицинский велоэргометр.