Москва: (499)-703-45-21; (926)-783-84-28
СПб: (812)-240-22-32; (921)-950-45-44

Был получен запрос на разработку файла менеджмента риска на Анализатор электролитов для лабораторной диагностики in vitro в целях повышения безопасности пользователей данного медицинского изделия.

Настоящий файл выполнен согласно требованиям ГОСТ ISO 14971 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».

Чтобы определить, какие из характеристик изделия могут повлиять на безопасность пользователя, был разработан план мероприятий по методике, приведенной в Приложениях С и Е к стандарту, чтобы иметь полный список возможных рисков. Данный документ включает в себя анализ риска, оценку риска и приемлемость остаточных рисков.

Цель анализа риска:

  • определить риски, связанные с применением изделия;
  • оценить и ограничить эти риски;
  • проверить принятые меры по ограничению рисков.

В ходе анализа рисков использованы следующие методы исследования: изучение литературы, документов и результатов деятельности в исследуемой области; изучение и обобщение опыта; формирование экспертных оценок.

Был получен запрос на разработку файла менеджмента риска на  обеззараживатели-очистители фотокаталитические воздуха для повышения безопасности пользователей данного медицинского изделия.

Настоящий файл выполнен согласно требованиям ГОСТ ISO 14971 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».

Чтобы определить, какие из характеристик изделия могут повлиять на безопасность пользователя, был разработан план мероприятий по методике, приведенной в Приложениях С и Е к стандарту, чтобы иметь полный список возможных рисков. Данный документ включает в себя анализ риска, оценку риска и приемлемость остаточных рисков.

Цель анализа риска:

  • определить риски, связанные с применением изделия;
  • оценить и ограничить эти риски;
  • проверить принятые меры по ограничению рисков.

В ходе анализа рисков использованы следующие методы исследования: изучение литературы, документов и результатов деятельности в исследуемой области; изучение и обобщение опыта; формирование экспертных оценок.

Был получен запрос на разработку файла менеджмента риска на Электрокардиостимулятор имплантируемый (далее по тексту – стимулятор) в целях повышения безопасности пользователей медицинского изделия. Настоящий Файл выполнен согласно требованиям ГОСТ ISO 14971 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».

Чтобы определить, какие из характеристик системы могут повлиять на безопасность пользователя (пациента), был разработан план мероприятий по методике, приведенной в Приложениях С и Е ГОСТ ISO 14971 для получения наиболее полного перечня возможных рисков.

Настоящий файл включает анализ риска, цель которого включает в себя:

  • определить риски, связанные с применением изделия;
  • оценить и ограничить эти риски;
  • проверить принятые меры по ограничению рисков.

Данный документ включает анализ риска, оценку риска и приемлемость остаточных рисков.

В ходе анализа рисков использованы следующие методы исследования: изучение литературы, документов и результатов деятельности в исследуемой области; изучение и обобщение опыта; формирование экспертных оценок.

Был получен запрос на разработку файла менеджмента риска на медицинское изделие «Медицинская измерительная система» (далее – Система). Данная Система предназначена для осуществления информационно-технической поддержки функций управления деятельностью и используется персоналом медицинской организации в учреждениях здравоохранения.

Настоящий Файл выполнен согласно требованиям ГОСТ ISO 14971 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».

Чтобы определить какие из характеристик Системы могут повлиять не безопасность пользователя, был разработан план мероприятий согласно методике, приведенной в Приложениях С и Е, ГОСТ ISO 14971, чтобы создать наиболее полный список возможных рисков и опасных ситуаций. Данный документ включает в себя анализ риска, оценку риска и приемлемость остаточных рисков.

Цель анализа риска заключается в том, чтобы определить риски, связанные с применением изделия; оценить и ограничить эти риски; проверить принятые меры по ограничению рисков.

В ходе анализа рисков использованы следующие методы исследования: изучение литературы, документов и результатов деятельности в исследуемой области; изучение и обобщение опыта; формирование экспертных оценок.