Доступна новая версия сайта Перейти
Москва: (499)-703-45-21; (926)-783-84-28
СПб: (812)-240-22-32; (921)-950-45-44

Был получен запрос на разработку файла менеджмента риска на Анализатор электролитов для лабораторной диагностики in vitro в целях повышения безопасности пользователей данного медицинского изделия.

Настоящий файл выполнен согласно требованиям ГОСТ ISO 14971 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».

Чтобы определить, какие из характеристик изделия могут повлиять на безопасность пользователя, был разработан план мероприятий по методике, приведенной в Приложениях С и Е к стандарту, чтобы иметь полный список возможных рисков. Данный документ включает в себя анализ риска, оценку риска и приемлемость остаточных рисков.

Цель анализа риска:

  • определить риски, связанные с применением изделия;
  • оценить и ограничить эти риски;
  • проверить принятые меры по ограничению рисков.

В ходе анализа рисков использованы следующие методы исследования: изучение литературы, документов и результатов деятельности в исследуемой области; изучение и обобщение опыта; формирование экспертных оценок.

27 апреля 2015 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2612 на изделие медицинского назначения: Анализатор скорости оседания эритроцитов серии ВЕССТАТИК по ТУ 9443-067-56564447-2013 производства ООО «ХОСПИТЕКС ДИАГНОСТИКС», страна производитель Россия. Коллектив общества с ограниченной ответственностью «Невасерт» оказал комплексный набор услуг по оформлению пакета документации, для получения регистрационного удостоверения на анализатор.

02 июня 2015 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2725 на изделие медицинского назначения: Анализатор свертываемости крови (коагулометр) серии КЛОТ по ТУ 9443-066-56564447-2013 производства ООО «ХОСПИТЕКС ДИАГНОСТИКС», страна производитель Россия. Общество с ограниченной ответственностью «Невасерт» предоставило заказчику комплексный набор услуг по оформлению пакета документов, для получения регистрационного удостоверения.