Москва: (499)-703-45-21; (926)-783-84-28
СПб: (812)-240-22-32; (921)-950-45-44

В процессе подготовки комплекта документов, представляемых для государственной регистрации медицинского изделия, в соответствии с требованиями ППРФ №1416 от 27 декабря 2012 г. «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий», а также Приказа №11н от 19 января 2017 г. «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия» возможен целый ряд ошибок, которые могут послужить основанием для направления замечаний Изготовителю Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и возможном отказе в регистрации уже на I этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Для сведения к минимуму возможных  ошибок обратимся к документу «Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий для государственной регистрации» утв. ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора и ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 24.08.2018 г.  и подчеркнем наиболее важные аспекты.