Москва: (499)-703-45-21; (926)-783-84-28
СПб: (812)-240-22-32; (921)-950-45-44

Согласно полученному запросу разработан файл менеджмента риска на Велоэргометр медицинский для повышения безопасности пользователей данного медицинского изделия.

Настоящий Файл выполнен согласно требованиям, ГОСТ ISO 14971 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».

Чтобы определить какие из характеристик системы могут повлиять на безопасность пациента / пользователя был разработан план мероприятий по методике, приведенной в Приложениях С и Е к стандарту, так, чтобы иметь в наличии наиболее полный список возможных рисков.

Данный документ включает анализ риска, оценку риска и приемлемость остаточных рисков.

Цель анализа риска:

Определить риски, связанные с применением изделия.

Оценить и ограничить эти риски.

Проверить принятые меры по ограничению рисков.

В ходе анализа рисков использованы следующие методы исследования: изучение литературы, документов и результатов деятельности в исследуемой области; мониторинг, изучение и обобщение опыта; системный и сравнительный анализ; формирование экспертных оценок.

24 января 2018 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2018/6758 на медицинское изделие: велоэргометр медицинский «ОРТОРЕНТ ВЕЛО» по ОРТО.941319.020 ТУ производства  ООО «Орторент», 117638, Москва, Варшавское шоссе, д. 56, стр. 2, страна производитель Российская Федерация. Общество с ограниченной ответственностью «Невасерт» осуществило комплекс услуг по подготовке и оформлению регистрационного досье, для получения регистрационного удостоверения на медицинский велоэргометр.