Доступна новая версия сайта Перейти
Москва: (499)-703-45-21; (926)-783-84-28
СПб: (812)-240-22-32; (921)-950-45-44

Был получен запрос на разработку файла менеджмента риска на Аппарат фототерапии новорожденных в целях повышения безопасности пользователей медицинского изделия.

Данный документ выполнен в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 14971 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».

Чтобы определить какие из характеристик изделия могут повлиять на безопасность пользователя (пациента), был разработан план мероприятий по методике, приведенной в Приложениях С и Е к стандарту, чтобы иметь в наличии наиболее полный список возможных рисков. Данный документ включает в себя анализ риска, оценку риска и приемлемость остаточных рисков.

В ходе анализа рисков использованы следующие методы исследования: изучение литературы, документов и результатов деятельности в исследуемой области; изучение и обобщение опыта; формирование экспертных оценок.

05 июня 2017 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5819 на медицинское изделие: Аппарат фототерапии новорожденных по СТЛВ.941544.002ТУ производства Общества с ограниченной ответственностью «Научно-производственный центр «СпецМедТехника», 452920, Республика Башкортостан, г. Агидель, ул. Первых Строителей, д. 22, страна производитель Россия. Общество с ограниченной ответственностью «Невасерт» предоставило заказчику комплексный набор услуг по оформлению регистрационного досье, с целью получения регистрационного удостоверения для аппарата фототерапии новорожденных в соответствии с требованиями Российского законодательства.

28 ноября 2014 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2014/2114 на медицинское изделие: Аппарат косметологический BHS 156 с принадлежностями производства Боди Хелс С.А (Body Health S.A.) Avenida De Los Constituyentes 1080, General Pacheco, Buenos Aires, 1617, Argentina, страна производитель Аргентина. Общество с ограниченной ответственностью «Невасерт» предоставило заказчику (уполномоченному представителю производителя ООО «СП МЕДИОЛАН») комплексный набор услуг по оформлению регистрационного досье, для получения регистрационного удостоверения на косметологический аппарат.