Показать содержимое по тегу: Аппарат

Специалистами компании «Невасерт» было организовано проведение клинических испытаний медицинского изделия «Аппарат микрополяризации зон головного и спинного мозга» (далее – Медицинское изделие, Аппарат) в медицинском центре, полномочия которого подтверждены соответствующей лицензией.

Аппарат микрополяризации зон головного и спинного мозга далее - Аппарат) предназначен для проведения пролонгированных процедур микрополяризации при восстановительном лечении и коррекции двигательных расстройств различной этиологии у больных с заболеваниями центральной и периферической нервной аппарата, дегенеративно-дистрофическими процессами, последствиями повреждений, травм и хирургических операций, а также для коррекции функционального состояния мозга, повышения мышечного тонуса и профилактики гиподинамии и утомления. Применяется в отделениях восстановительного лечения стационаров, поликлиниках, амбулаториях, санаториях, спортивно-оздоровительных центрах и других лечебно-профилактических учреждениях. Принцип работы аппарата основан на проведении процедуры микрополяризации постоянным током соответствующих зон головного и спинного мозга.

Аппарат представляет собой устройство, выполненное в пластмассовом корпусе прямоугольной формы. На лицевой панели аппарата расположены жидкокристаллические дисплеи (ЖКД), кнопки регулировки силы тока, выбора и изменения параметров меню ЖКД, включения процедуры микрополяризации.

Специалистами компании «Невасерт» было организовано проведение клинических испытаний на медицинское изделие «Аппарат ультразвуковой терапии». Медицинский центр, в котором проводились испытания, имеет лицензию, подтверждающую полномочия на проведение работ по испытаниям.

Аппарат ультразвуковой терапии (далее - аппарат) предназначен для проведения специальных лечебных процедур в косметологии и дерматологии.

Аппарат может применяться в кабинетах дерматологического профиля и косметологической помощи лечебно-профилактических учреждений.

Вид контакта с организмом человека – кратковременный с неповрежденной кожей.

Специалистами ООО «Невасерт» было организовано проведение клинических испытаний медицинского изделия «Аппарат для визуализации вен» (далее – Медицинское изделие, Аппарат) в медицинском центре, полномочия которого подтверждены соответствующей лицензией.

Медицинское изделие используется для получения проекции рисунка поверхностных вен. В качестве принадлежностей для аппарата предусмотрены мобильная стойка и кронштейн для фиксации. Аппарат может быть использован в отделениях скорой помощи, онкологии, педиатрии, лаборатории, сосудистой и пластической хирургии, для пациентов любого возраста, веса и состояния здоровья, в соответствии с правилами медицинской практики.

Был получен запрос на создание файла жизненного цикла разработки программного обеспечения на Аппарат лазерный терапевтический.

Настоящий документ определяет основу процессов жизненного цикла совместно с деятельностью и задачами, необходимыми для проектирования и технического обслуживания безопасного программного обеспечения (ПО) медицинского изделия.

Данный файл выполнен согласно требованиям, ГОСТ Р МЭК 62304-2013 «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла».

В настоящем документе применяется прямоточная (также называемая «водопад») модель жизненного цикла зависимостей между процессами. Прямоточная стратегия состоит в выполнении процесса разработки один раз. Проще говоря, следует определить нужды заказчика, определить требования, спроектировать систему, исполнить ее, протестировать, установить и поставить заказчику.

Цели разработки настоящего документа:

• определение совокупности процессов, которые надлежит применять при разработке и технической поддержке ПО;
• выбор приемлемых процессов в отношении риска для пациентов и других людей.

Класс безопасности согласно возможным воздействиям на пациента, пользователя или иных лиц, исходя из опасности, возникновению которой может способствовать система программного обеспечения: класс А.