Москва: (499)-703-45-21; (926)-783-84-28
СПб: (812)-240-22-32; (921)-950-45-44

Был получен запрос на разработку файла менеджмента риска на Систему аппаратно-программную «Кардиомодуль» в целях повышения безопасности пользователей данного медицинского изделия. Настоящий документ выполнен согласно требованиям ГОСТ ISO 14971 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».

Согласно требованиям методики, приведенной в Приложениях С и Е ГОСТ ISO 14971, был разработан план мероприятий для того, чтобы определить какие из характеристик системы могут повлиять на безопасность пользователя (пациента), а также для получения наиболее полного перечня возможных рисков, опасных ситуаций.

Настоящий файл включает анализ риска, цель которого включает в себя:

  • определить риски, связанные с применением изделия;
  • оценить и ограничить эти риски;
  • проверить принятые меры по ограничению рисков.

В ходе анализа рисков использованы следующие методы исследования: изучение литературы, документов и результатов деятельности в исследуемой области; изучение и обобщение опыта; формирование экспертных оценок.