Москва: (499)-703-45-21; (926)-783-84-28
СПб: (812)-240-22-32; (921)-950-45-44

 Компанией «Невасерт» было организовано проведение клинических испытаний медицинского изделия «Аптечка первой помощи коллективного спасательного средства» в медицинском центре, который имеет лицензию, подтверждающую полномочия на проведение работ по испытаниям.

Аптечка первой помощи коллективного спасательного средства, (далее – аптечка) предназначена для оказания первой помощи пострадавшим, находящимся на коллективном спасательном средстве (спасательных шлюпках, спасательных плотах).

Конструктивно аптечка представляет собой футляр, наполненный лекарственными средствами, перевязочным материалом и другими медицинскими изделиями, предназначенными для оказания само- и взаимопомощи при ранениях, ожогах и различных заболеваниях среди членов экипажа и пассажиров, оказавшихся на спасательном плавсредстве в море, на реках и озерах после эвакуации с аварийного судна.

Согласно полученному запросу разработан файл менеджмента риска на Аптечку первой помощи коллективного спасательного средства для повышения безопасности пользователей данного медицинского изделия.

Настоящий Файл выполнен согласно требованиям, ГОСТ ISO 14971 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».

Чтобы определить какие из характеристик системы могут повлиять на безопасность пациента / пользователя был разработан план мероприятий по методике, приведенной в Приложениях С и Е к стандарту, так, чтобы иметь в наличии наиболее полный список возможных рисков.

Данный документ включает анализ риска, оценку риска и приемлемость остаточных рисков.

Цель анализа риска:

  • Определить риски, связанные с применением изделия.
  • Оценить и ограничить эти риски.
  • Проверить принятые меры по ограничению рисков.

В ходе анализа рисков использованы следующие методы исследования: изучение литературы, документов и результатов деятельности в исследуемой области; мониторинг, изучение и обобщение опыта; системный и сравнительный анализ; формирование экспертных оценок.