Показать содержимое по тегу: система
Отчет по клиническим испытаниям медицинского изделия «Медицинская информационная система для управления деятельностью медицинской организации»
Специалистами ООО «Невасерт» было организовано проведение клинических испытаний медицинского изделия «Медицинская информационная система для управления деятельностью медицинской организации» (далее – Медицинское изделие, МИС). В медицинском центре, полномочия которого подтверждены соответствующей лицензией, была проведена оценка результатов клинических испытаний медицинского изделия в соответствии с нормативной документацией, эксплуатационной и технической документацией, а также утвержденной программой клинических испытаний.
«Медицинская информационная система для управления деятельностью медицинской организации» предназначена для осуществления информационно-технической поддержки функций управления деятельностью и использования персоналом медицинской организации при оказании медицинской помощи в учреждениях здравоохранения.
Отчет по клиническим испытаниям медицинского изделия: Система аппаратно-программная "Кардиомодуль"
Специалистами ООО «Невасерт» было организовано проведение клинических испытаний медицинского изделия «Система аппаратно-программная «Кардиомодуль» (далее – Медицинское изделие, Система) в медицинском центре, полномочия которого подтверждены соответствующей лицензией.
Медицинское изделие имеет следующее назначение: регистрация потенциалов действия сердца при диагностике состояния сердечно-сосудистой системы человека (электрокардиограммы, далее ЭКГ), преобразования их в цифровой код и передачи в мобильное устройство пользователя (смартфон или планшет), отображения ЭКГ на экране мобильного устройства, сохранения полученных данных в памяти мобильного устройства и передачи ЭКГ на расстояние.
Разработка файла жизненного цикла разработки программного обеспечения на Медицинскую информационную систему
Был получен запрос на создание файла жизненного цикла разработки программного обеспечения на Медицинскую информационную систему.
Настоящий документ определяет основу процессов жизненного цикла совместно с деятельностью и задачами, необходимыми для проектирования и технического обслуживания безопасного программного обеспечения (ПО) медицинского изделия.
Данный файл выполнен согласно требованиям, ГОСТ Р МЭК 62304-2013 «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла».
Применяемая в настоящем документе модель жизненного цикла зависимостей между процессами – прямоточная. Прямоточная стратегия, также называемая "водопад", состоит в выполнении процесса разработки один раз, то есть следует определить нужды заказчика, определить требования, спроектировать систему, исполнить ее, протестировать, установить и поставить заказчику.
Цели разработки настоящего документа:
- определение совокупности процессов, которые надлежит применять при разработке и технической поддержке ПО;
- выбор приемлемых процессов в отношении риска для пациентов и других людей.
Класс безопасности согласно возможным воздействиям на пациента, пользователя или иных лиц, исходя из опасности, возникновению которой может способствовать система программного обеспечения: класс А.
Разработка файла жизненного цикла разработки программного обеспечения на Систему для диагностики ин-витро, флуориметрическую
В связи с поступившим запросом был создан файл жизненного цикла разработки программного обеспечения (ПО) на Систему для диагностики ин-витро, флуориметрическая.
Настоящий документ определяет основу процессов жизненного цикла совместно с деятельностью и задачами, необходимыми для проектирования и технического обслуживания безопасного программного обеспечения на Систему для диагностики ин-витро, флуориметрическую.
Настоящий файл выполнен согласно требованиям ГОСТ Р МЭК 62304-2013 «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла».
Применяемая в настоящем документе модель жизненного цикла зависимостей между процессами - прямоточная. Прямоточная стратегия, также называемая "водопад", состоит в выполнении процесса разработки один раз. Проще говоря, следует определить нужды заказчика, определить требования, спроектировать систему, исполнить ее, протестировать, установить и поставить заказчику.
Цели разработки настоящего документа:
- определение совокупности процессов, которые надлежит применять при разработке и технической поддержке программного обеспечения и сервисной программы;
- выбор приемлемых процессов в отношении риска для пользователей и других людей.
Класс безопасности согласно возможным воздействиям на пациента, пользователя или иных лиц, исходя из опасности, возникновению которой может способствовать система программного обеспечения – класс А.