Доступна новая версия сайта Перейти
Москва: (499)-703-45-21; (926)-783-84-28
СПб: (812)-240-22-32; (921)-950-45-44

Приказом Росздравнадзора от 18 декабря 2014 года на территории Российской Федерации было допущено к обращению медицинское изделие: мебель лабораторная. Специалисты Центра сертификации «Невасерт» проводили работы по оформлению регистрационного удостоверения медицинского изделия, а именно: мебели лабораторной.

В июле 2016 года Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения выдала регистрационное удостоверение на медицинское изделие: Устройство обогрева пациента «КРОКУС» производства ОАО «ЛАТТАНТЕ», страна производитель Россия. Общество с ограниченной ответственностью «Невасерт» осуществило услуги по оформлению регистрационного удостоверения медицинского устройства «под ключ».

29 января 2015 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2372 на медицинское изделие: Сейф-холодильник медицинский «ВЭСТ» по ТУ 9452-010-64195679-2014 производства Общества с ограниченной ответственностью «Энергозащитные системы», страна производитель Россия. ООО «Невасерт» оказало комплексный набор услуг по оформлению регистрационного удостоверения медицинского сейфа-холодильника.

Файла жизненного цикла программного обеспечения (ФЖЦПО)-это комплект документации, разработанный изготовителем, который определяет основу процессов жизненного цикла совместно с деятельностью (действиями) и задачами, необходимыми для проектирования и технического обслуживания безопасного программного обеспечения.

Цели разработки и ведения файла жизненного цикла ПО:

  • определение совокупности процессов, которые надлежит применять при разработке и технической поддержке ПО;
  • выбор приемлемых процессов в отношении риска для пациентов и других людей.

По определению, которое дает ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла:

«Модель жизненного цикла разработки программного обеспечения (software development life cycle model): концептуальная структура, охватывающая существование программного обеспечения от определения требований до запуска в производство, которая:
 - определяет процессы, деятельность и задачи, включенные в разработку программного продукта;
 - описывает последовательность и взаимозависимость между деятельностью и задачами;
 - идентифицирует этапы, на которых верифицируется полнота конкретных результатов».

Из определений, представленных выше, можем сделать вывод о значимости данной документации. Например, отсутствие в «пакете» документов, подаваемых в Росздравнадзор в целях проведения регистрации медицинского изделия, в лучшем случае может послужить причиной замечаний, в худшем стать причиной отказа в регистрации медицинского изделия. Что значительно осложнит и увеличит по длительности и конечно же стоимости получение регистрационного удостоверения.

ООО «Невасерт» предоставляет свои услуги по разработке и/или корректировке Файла жизненного цикла программного обеспечения как в комплексе услуг для получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие, так и отдельно от общего пакета документации. Хотя необходимо учесть, что такие документы как Файл менеджмента рисков и Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности сложно переплетены и обязательно взаимодействуют с Файлом жизненного цикла программного обеспечения.

В последние несколько десятков лет наука и техника сделала огромный рывок. Практически невозможно представить современное человечество без компьютерных технологий, а как следствие и программного обеспечения.

И современную медицину уже невозможно представить без компьютеризированных систем, огромных и мощных, как например рентгеновские комплексы, которые могут занимать целые комнаты, так и менее мощные и ресурсоемкие аппараты in vitro диагностики, которые могут уместится на Вашей ладони.

Каждое медицинское изделие содержащее программное обеспечение или программное обеспечение, которое используется в качестве самостоятельного медицинского изделия должно соответствовать ряду требований стандарта ГОСТ Р МЭК 62304-2013.

Более подробно перечень изделий, к которым применяются требования ГОСТ Р МЭК 62304-2013, дает нам сам стандарт, в определении:

«Медицинское изделие: Любой инструмент, аппарат, прибор, устройство, оборудование, имплантат, in vitro реагент или калибратор, программное обеспечение, материал или иные подобные или связанные с ними изделия, предназначенные изготовителем для применения к человеку по отдельности или в сочетании друг с другом в целях:

  • диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения заболеваний;
  • диагностики, мониторинга, лечения, облегчения или компенсации последствий травмы;
  • исследования, замещения или изменения анатомического строения или физиологических процессов;
  • поддержания или сохранения жизни;
  • управления зачатием;
  • дезинфекции медицинских изделий;
  • получения информации для медицинских целей посредством исследования in vitro проб, взятых из тела человека, при условии, что их функциональное воздействие на человеческий организм не реализуется за счет фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но может поддерживаться такими средствами».

Целью требований ГОСТ Р МЭК 62304-2013 является обеспечение процесса разработки для изготовления высококачественного, безопасного программного обеспечения.

 

Инженеры компании ООО «Невасерт» оказывают качественные и не дорогие услуги по разработке или корректировке необходимой документации, в данном случае Файла жизненного цикла программного обеспечения. Так же Вы всегда можете обратиться к специалистам отдела регистрации медицинских изделий ООО «Невасерт» за консультацией по любым вопросам, связанным с регистрацией медицинских изделий на территории РФ.