Москва: (499)-703-45-21; (926)-783-84-28
СПб: (812)-240-22-32; (921)-950-45-44

В данной статье мы рассмотрим процесс разработки, подготовки и сопровождения регистрационного досье на медицинское изделие от момента получения стартового технического задания до получения регистрационного удостоверения.

Мебель лабораторная «САНВУТ-ЛАБ» (далее – мебель, изделие) предназначена для оснащения медицинских лабораторий лечебно-профилактических учреждений широкого профиля: для хранения одежды персонала, хранения реактивов, хранения инструментов реагентов и принадлежностей, для размещения лабораторных приборов и аппаратов.

На первый взгляд мебель не является медицинским изделием и не подлежит регистрации в Росздравнадзоре. Ключевым фактором тут является область применения, если мебель предназначена для применения в лечебно-профилактических учреждениях (т.е. в больницах, поликлиниках), то к ней предъявляются повышенные требования в отношении устойчивости ко внешним воздействиям (стойкость к дезинфицирующим растворам и т.д.), такая мебель должна быть соответствующим образом испытана и зарегистрирована.

Мебель медицинская «САНВУТ-ЛПУ» (в дальнейшем – мебель, изделие), предназначена для использования при оснащении кабинетов и палат лечебно-профилактических учреждений широкого профиля, а именно: для размещения лекарственных средств, документации, справочной литературы, одежды персонала, для хранения принадлежностей медицинского персонала и пациента, для размещения медицинских приборов и аппаратов, для хранения инструментов, для хранения перевязочных материалов.

Область использования медицинской мебели определяет повышенные требования к безопасности, прочности, комфорта, гигиеничности и функциональности. Мебель должна выдерживать длительные и регулярные воздействия химических реагентов и ультрафиолета, быть устойчивой к агрессивному воздействию дезинфицирующих средств. Следовательно, при выборе данного медицинского изделия нужно обращаться к ответственным производителям, имеющим необходимые регистрационные удостоверения и сертификаты.

Сегодня во всем мире широко известны ходунки для людей, имеющих по разным причинам нарушение способности к самостоятельному передвижению. Ходунки для детей с ограничениями жизнедеятельности, многофункциональные, марки «Я шагаю» предназначены для развития навыков ходьбы у детей с детским церебральным параличом (ДЦП), для реабилитации при повреждении опорно-двигательного аппарата, при постинсультном состоянии, после черепно-мозговых травм, неврологических патологиях, при обучении ходьбе на протезах после ампутации нижних конечностей. Другими словами, использование ходунков позволяет самостоятельно передвигаться детям, имеющим сложности с опорой, координацией движений и недостаточной мышечной силой для удержания веса тела в вертикальном положении. Ходунки стимулируют к совершению первых шагов, вырабатывают правильные двигательные паттерны, тренируют вестибулярный аппарат, способствуют более скорому физическому и социальному развитию ребенка.

Ходунки для детей с ограничениями жизнедеятельности, многофункциональные могут применяться в условиях лечебно-профилактических учреждений и домашних условиях и предназначены для использования в помещении.