РЗН 2023/19927
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19927
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 29.03.2023 № РЗН 2023/19927
На медицинское изделие
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys HBsAg II cobas e analyzers)в вариантах исполнения:
I. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys HBsAg II cobas e analyzers/HBSAGII), вариант исполнения на 100 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) (HBSAGII): М, R1, R2 - 1 шт.
2. Калибратор 1 (HBSAG II Cal1), флакон, объем 1,3 мл - 2 шт.
3. Калибратор 2 (HBSAG II Cal2), флакон, объем 1,3 мл - 2 шт.
4. Этикетки для флаконов - 12 шт.
5. Инструкция по применению.
II. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys HBsAg II cobas e analyzers/HBSAGII2), вариант исполнения на 200 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) (HBSAGII2): М, R1, R2 - 1 шт.;
2. Калибратор 1 (HBSAGII2 Cal1), флакон, объем 1,3 мл - 1 шт.
3. Калибратор 2 (HBSAGII2 Cal2), флакон, объем 1,3 мл - 1 шт.
4. Этикетки для флаконов - 12 шт.
5. Инструкция по применению.
III. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys HBsAg II cobas e analyzers/HBSAG 2), вариант исполнения на 300 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) (HBSAG 2): М, R1, R2 - 1 шт.;
2. Калибратор 1 (HBSAG 2 Cal1), флакон, объем 1,3 мл - 1 шт.
3. Калибратор 2 (HBSAG 2 Cal2), флакон, объем 1,3 мл - 1 шт.
4. Этикетки для флаконов - 12 шт.
5. Инструкция по применению.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Рош Диагностика Рус"
Производитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19927
Вид медицинского изделия:
285440
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 29.03.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_