РЗН 2023/19926

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19926

Реестровая запись

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

(РОСЗДРАВНАДЗОР)

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ

НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ

от 30.03.2023 № РЗН 2023/19926

На медицинское изделие

Набор реагентов и калибраторов для подтверждения присутствия поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке и плазме крови на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys HBsAd II Auto Confirm cobas e analyzers/ HBSAG2AC)в составе: 1. Кассета с основными реагентами: М, R1, R2 (HBSAG2AC) - 1 шт. 2. Кассета с реагентами для предварительной обработки: РТ1, РТ2 (HBSAG2AC) - 1 шт. 3. Калибратор 1 (HBSAG2AC Cal1), флакон, объем 1,3 мл - 1 шт. 4. Калибратор 2 (HBSAG2AC Cal2), флакон, объем 1,3 мл - 1 шт. 5. Этикетка для флакона - 12 шт. 6. Инструкция по применению.

Настоящее регистрационное удостоверение выдано

ООО "Рош Диагностика Рус"

Производитель

"Рош Диагностикс ГмбХ"

Место производства медицинского изделия

, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany

Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19926

Вид медицинского изделия: 321400

Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 3

Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110

Приказом Росздравнадзора от 30.03.2023 № ________

Допущено к обращению на территории Российской Федерации.

Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О

(печать)

_подпись_