РЗН 2023/19921
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19921
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 29.03.2023 № РЗН 2023/19921
На медицинское изделие
Аппарат лазерный медицинский RevLite SII. Аппарат лазерный медицинский RevLite S1, с манипулой 532Lite SI (VariSpot):
1. Рабочая станция RevLite SI - 1 шт.
2. Шарнирный манипулятор - 1 шт.
3. Манипула Smart Infinite (VariSpot) - 1 шт.:
3.1. Корпус манипулы VariSpot - 1 шт.
3.2. Наконечник манипулы VariSpot - 2 шт.
3.3. Защитное стекло манипулы VariSpot - 1 шт.
3.4. Комплект инструментов.
3.4.1. Ключ шестигранный - 1 шт.
3.4.2. Отвертка - 1 шт.
4. Манипула 532Lite SI (VariSpot) - 1 шт.:
4.1. Корпус манипулы 532Lite SI (Varispot) - 1 шт.
4.2. Наконечник манипулы 532Lite SI (Varispot) - 1 шт.
4.3. Колпачок виниловый 532Lite SI (Varispot) - 1 шт.
4.4. Заглушка полиэтиленовая - 1 шт.
5. Защитные очки 1064+532 нм - 3 шт.
6. Предупреждающий знак - 2 шт.
7. Защитные шильды для пациента - 1 шт.
8. Зажим - 1 шт.
9. Кабель питания - 1 шт.
10. Емкость для воды (1 л) - 1 шт.
11. Держатель провода - 1 шт.
12. Ножная педаль - 1 шт.
13. Кабель ножной педали - 1 шт.
14. Держатель основания устройства доставки и позиционирования - 1 шт.
15. Справочное руководство по стандартам качества, CONBIO флюенс - 1 шт.
16. Винт М3Х8ММ - 2 шт.
17. Феррит 18.3ММ - 1 шт.
18. Феррит - 1 шт.
19. Ремешок для кабеля - 2 шт.
20. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
21. Руководство по клиническому применению - 1 шт.
22. Руководство по установке - 1 шт.
11. Аппарат лазерный медицинский RevLite SI, с манипулой на красителях MultiLite:
1. Рабочая станция RevLite SI - 1 шт.
2. Шарнирный манипулятор - 1 шт.
3. Манипула Smart Infinite (VariSpot) - 1 шт.
3.1. Корпус манипулы VariSpot - 1 шт.
3.2. Наконечник манипулы VariSpot - 2 шт.
3.3. Защитное стекло манипулы VariSpot - 1 шт.
3.4. Комплект инструментов.
3.4.1. Ключ шестигранный - 1 шт.
3.4.2. Отвертка - 1 шт.
4. Манипула на красителях MultiLite - 2 шт.
4.1. Манипула на красителях MultiLite (красная) - 1 шт.:
4.1.1. Корпус манипулы на красителях MultiLite (красная) - 1 шт.
4.1.2. Наконечник манипулы на красителях MultiLite (красная) - 1 шт.
4.1.3. Защитное стекло манипулы на красителях MultiLite (красная) - 1 шт.;
4.1.4. Очки защитные 650 нм - 1 шт.
4.2. Манипула на красителях MultiLite (золотая) - 1 щт.;
4.2.1. Корпус манипулы на красителях MultiLite (золотая) - 1 шт.;
4.2.2. Наконечник манипулы на красителях MultiLite (золотая) - 1 шт.;
4.2.3. Защитное стекло манипулы на красителях MultiLite (золотая) - 1 шт.
4.2.4. Очки защитные 585 нм - 1 шт.
5. Защитные очки 1064+532 нм - 3 шт.
6. Предупреждающий знак - 2 шт.
7. Защитные шильды для пациента - 1 шт.
8. Зажим - 1 шт.
9. Кабель питания - 1 шт.
10. Емкость для воды (1 л) - 1 шт.
11. Держатель провода - 1 шт.
12. Ножная педаль - 1 шт.
13. Кабель ножной педали - 1 шт.
14. Держатель основания устройства доставки и позиционирования - 1 шт.
15. Справочное руководство по стандартам качества, CONBIO флюенс - 1 шт.
16. Винт МЗХ8ММ - 2 шт.
17. Феррит 18.3ММ - 1 шт.
18. Феррит - 1 шт.
19. Ремешок для кабеля - 2 шт.
20. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
21. Руководство по клиническому применению - 1 шт.
22. Руководство по установке - 1 шт.
III. Аппарат лазерный медицинский RevLite SI, с манипулами 532Lite SI (VariSpot), на
красителях MultiLite:
1. Рабочая станция RevLite SI - 1 шт.
2. Шарнирный манипулятор - 1 шт.
3. Манипула Smart Infinite (VariSpot) - 1 шт.
3.1. Корпус манипулы VariSpot - 1 шт.
3.2. Наконечник манипулы VariSpot - 2 шт.
3.3. Защитное стекло манипулы VariSpot - 1 шт.
3.4. Комплект инструментов:
3.4.1. Ключ шестигранный - 1 шт.
3.4.2. Отвертка - 1 шт.
4. Манипула 532Lite SI (VariSpot) - 1 шт.:
4.1. Корпус манипулы 532Lite SI (Varispot) - 1 шт.
4.2. Наконечник манипулы 532Lite SI (Varispot) - 1 шт.
4.3. Колпачок виниловый 532Lite SI (Varispot) - 1 шт.
4.4. Заглушка полиэтиленовая - 1 шт.
5. Манипула на красителях MultiLite - 2 шт.
5.1. Манипула на красителях MultiLite (красная) - 1 шт.:
5.1.1. Корпус манипулы на красителях MultiLite (красная) - 1 шт.
5.1.2. Наконечник манипулы на красителях MultiLite (красная) - 1 шт.
5.1.3. Защитное стекло манипулы на красителях MultiLite (красная) - 1 шт.
5.1.4. Очки защитные 650 нм - 1 шт.
5.2. Манипула на красителях MultiLite (золотая) - 1 шт.:
5.2.1. Корпус манипулы на красителях MultiLite (золотая) - 1 шт.
5.2.2. Наконечник манипулы на красителях MultiLite (золотая) - 1 шт.
5.2.3. Защитное стекло манипулы на красителях MultiLite (золотая) - 1 шт.
5.2.4. Очки защитные 585 нм - 1 шт.
6. Защитные очки 1064+532 нм - 3 шт.
7. Предупреждающий знак - 2 шт.
8. Защитные шильды для пациента - 1 шт.
9. Зажим - 1 шт.
10. Кабель питания - 1 шт.
11. Емкость для воды (1 л) - 1 шт.
12. Держатель провода - 1 шт.
13. Ножная педаль - 1 шт.
14. Кабель ножной педали - 1 шт.
15. Держатель основания устройства доставки и позиционирования - 1 шт.
16. Справочное руководство по стандартам качества, CONBIO флюенс - 1 шт.
17. Винт М3Х8ММ - 2 шт.
18. Феррит 18.3ММ - 1 шт.
19. Феррит - 1 шт.
20. Ремешок для кабеля - 2 шт.
21. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
22. Руководство по клиническому применению - 1 шт.
23. Руководство по установке - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ЮМЕТЕКС"
Производитель
"Сайнашуар, Эл-Эл-Си"
Место производства медицинского изделия
, США, Cynosure, LLC, 5 Carlisle Road, Westford, Massachusetts 01886, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19921
Вид медицинского изделия:
130710
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.13.170
медицинского изделия: 26.60.13.170
Приказом Росздравнадзора от 29.03.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_