РЗН 2023/19921

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19921
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 29.03.2023 № РЗН 2023/19921
На медицинское изделие
Аппарат лазерный медицинский RevLite SII. Аппарат лазерный медицинский RevLite S1, с манипулой 532Lite SI (VariSpot): 1. Рабочая станция RevLite SI - 1 шт. 2. Шарнирный манипулятор - 1 шт. 3. Манипула Smart Infinite (VariSpot) - 1 шт.: 3.1. Корпус манипулы VariSpot - 1 шт. 3.2. Наконечник манипулы VariSpot - 2 шт. 3.3. Защитное стекло манипулы VariSpot - 1 шт. 3.4. Комплект инструментов. 3.4.1. Ключ шестигранный - 1 шт. 3.4.2. Отвертка - 1 шт. 4. Манипула 532Lite SI (VariSpot) - 1 шт.: 4.1. Корпус манипулы 532Lite SI (Varispot) - 1 шт. 4.2. Наконечник манипулы 532Lite SI (Varispot) - 1 шт. 4.3. Колпачок виниловый 532Lite SI (Varispot) - 1 шт. 4.4. Заглушка полиэтиленовая - 1 шт. 5. Защитные очки 1064+532 нм - 3 шт. 6. Предупреждающий знак - 2 шт. 7. Защитные шильды для пациента - 1 шт. 8. Зажим - 1 шт. 9. Кабель питания - 1 шт. 10. Емкость для воды (1 л) - 1 шт. 11. Держатель провода - 1 шт. 12. Ножная педаль - 1 шт. 13. Кабель ножной педали - 1 шт. 14. Держатель основания устройства доставки и позиционирования - 1 шт. 15. Справочное руководство по стандартам качества, CONBIO флюенс - 1 шт. 16. Винт М3Х8ММ - 2 шт. 17. Феррит 18.3ММ - 1 шт. 18. Феррит - 1 шт. 19. Ремешок для кабеля - 2 шт. 20. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 21. Руководство по клиническому применению - 1 шт. 22. Руководство по установке - 1 шт. 11. Аппарат лазерный медицинский RevLite SI, с манипулой на красителях MultiLite: 1. Рабочая станция RevLite SI - 1 шт. 2. Шарнирный манипулятор - 1 шт. 3. Манипула Smart Infinite (VariSpot) - 1 шт. 3.1. Корпус манипулы VariSpot - 1 шт. 3.2. Наконечник манипулы VariSpot - 2 шт. 3.3. Защитное стекло манипулы VariSpot - 1 шт. 3.4. Комплект инструментов. 3.4.1. Ключ шестигранный - 1 шт. 3.4.2. Отвертка - 1 шт. 4. Манипула на красителях MultiLite - 2 шт. 4.1. Манипула на красителях MultiLite (красная) - 1 шт.: 4.1.1. Корпус манипулы на красителях MultiLite (красная) - 1 шт. 4.1.2. Наконечник манипулы на красителях MultiLite (красная) - 1 шт. 4.1.3. Защитное стекло манипулы на красителях MultiLite (красная) - 1 шт.; 4.1.4. Очки защитные 650 нм - 1 шт. 4.2. Манипула на красителях MultiLite (золотая) - 1 щт.; 4.2.1. Корпус манипулы на красителях MultiLite (золотая) - 1 шт.; 4.2.2. Наконечник манипулы на красителях MultiLite (золотая) - 1 шт.; 4.2.3. Защитное стекло манипулы на красителях MultiLite (золотая) - 1 шт. 4.2.4. Очки защитные 585 нм - 1 шт. 5. Защитные очки 1064+532 нм - 3 шт. 6. Предупреждающий знак - 2 шт. 7. Защитные шильды для пациента - 1 шт. 8. Зажим - 1 шт. 9. Кабель питания - 1 шт. 10. Емкость для воды (1 л) - 1 шт. 11. Держатель провода - 1 шт. 12. Ножная педаль - 1 шт. 13. Кабель ножной педали - 1 шт. 14. Держатель основания устройства доставки и позиционирования - 1 шт. 15. Справочное руководство по стандартам качества, CONBIO флюенс - 1 шт. 16. Винт МЗХ8ММ - 2 шт. 17. Феррит 18.3ММ - 1 шт. 18. Феррит - 1 шт. 19. Ремешок для кабеля - 2 шт. 20. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 21. Руководство по клиническому применению - 1 шт. 22. Руководство по установке - 1 шт. III. Аппарат лазерный медицинский RevLite SI, с манипулами 532Lite SI (VariSpot), на красителях MultiLite: 1. Рабочая станция RevLite SI - 1 шт. 2. Шарнирный манипулятор - 1 шт. 3. Манипула Smart Infinite (VariSpot) - 1 шт. 3.1. Корпус манипулы VariSpot - 1 шт. 3.2. Наконечник манипулы VariSpot - 2 шт. 3.3. Защитное стекло манипулы VariSpot - 1 шт. 3.4. Комплект инструментов: 3.4.1. Ключ шестигранный - 1 шт. 3.4.2. Отвертка - 1 шт. 4. Манипула 532Lite SI (VariSpot) - 1 шт.: 4.1. Корпус манипулы 532Lite SI (Varispot) - 1 шт. 4.2. Наконечник манипулы 532Lite SI (Varispot) - 1 шт. 4.3. Колпачок виниловый 532Lite SI (Varispot) - 1 шт. 4.4. Заглушка полиэтиленовая - 1 шт. 5. Манипула на красителях MultiLite - 2 шт. 5.1. Манипула на красителях MultiLite (красная) - 1 шт.: 5.1.1. Корпус манипулы на красителях MultiLite (красная) - 1 шт. 5.1.2. Наконечник манипулы на красителях MultiLite (красная) - 1 шт. 5.1.3. Защитное стекло манипулы на красителях MultiLite (красная) - 1 шт. 5.1.4. Очки защитные 650 нм - 1 шт. 5.2. Манипула на красителях MultiLite (золотая) - 1 шт.: 5.2.1. Корпус манипулы на красителях MultiLite (золотая) - 1 шт. 5.2.2. Наконечник манипулы на красителях MultiLite (золотая) - 1 шт. 5.2.3. Защитное стекло манипулы на красителях MultiLite (золотая) - 1 шт. 5.2.4. Очки защитные 585 нм - 1 шт. 6. Защитные очки 1064+532 нм - 3 шт. 7. Предупреждающий знак - 2 шт. 8. Защитные шильды для пациента - 1 шт. 9. Зажим - 1 шт. 10. Кабель питания - 1 шт. 11. Емкость для воды (1 л) - 1 шт. 12. Держатель провода - 1 шт. 13. Ножная педаль - 1 шт. 14. Кабель ножной педали - 1 шт. 15. Держатель основания устройства доставки и позиционирования - 1 шт. 16. Справочное руководство по стандартам качества, CONBIO флюенс - 1 шт. 17. Винт М3Х8ММ - 2 шт. 18. Феррит 18.3ММ - 1 шт. 19. Феррит - 1 шт. 20. Ремешок для кабеля - 2 шт. 21. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 22. Руководство по клиническому применению - 1 шт. 23. Руководство по установке - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ЮМЕТЕКС"
Производитель
"Сайнашуар, Эл-Эл-Си"
Место производства медицинского изделия
, США, Cynosure, LLC, 5 Carlisle Road, Westford, Massachusetts 01886, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19921
Вид медицинского изделия: 130710
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.13.170
Приказом Росздравнадзора от 29.03.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_