РЗН 2023/19913
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19913
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 29.03.2023 № РЗН 2023/19913
На медицинское изделие
Видеогастроскоп PENTAX Medical, модель EG29-i10c с принадлежностямив составе:
1. Видеогастроскоп PENTAX Medical, модель EG29-i10c - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Инструкция по обработке - 1 шт.
Принадлежности:
1. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (желтые или CS5522A) (1 набор из 10 шт.) - не более 20 наборов.
2. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (с двумя головками или CS-C13A) (1 набор из 10 шт.) - не более 20 наборов.
3. Клапан входного отверстия - не более 200 шт.
4. Ирригационная трубка - не более 10 шт.
5. Набор уплотнительных колец для клапана подачи воздуха/воды (1 набор из 4 шт. и насадки) - не более 10 наборов.
6. Набор уплотнительных колец для клапана управления аспирацией (1 набор из 3 шт.) - не более 10 наборов.
7. Силиконовое масло - не более 10 шт.
8. Адаптер для очистки (канала воздуха/воды/отсоса OF-B153) - не более 10 шт.
9. Набор обратных клапанов (1 набор из 10 шт.) - не более 10 наборов.
10. Адаптер для очистки (коннектора воздуха/воды OF-G17) - не более 10 шт.
11. Вентиляционный колпачок - не более 10 шт.
12. Адаптер коннектора вентиляции - не более 10 шт.
13. Загубник - не более 10 шт.
14. Адаптер для очистки коннектора водяной струи - не более 10 шт.
15. Адаптер обратного клапана водяной струи - не более 10 шт.
16. Колпачок коннектора водяной струи - не более 10 шт.
17. Клапан подачи воздуха/воды - не более 10 шт.
18. Клапан управления аспирацией - не более 10 шт.
19. Список стандартных принадлежностей - 1 шт.
20. Кейс - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ИП Разуваева Светлана Владимировна
Производитель
"ХОЯ Корпорейшн"
Место производства медицинского изделия
, Япония, HOYA Corporation, 6-10-1 Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 160-0023, Japan
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19913
Вид медицинского изделия:
179420
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.126
медицинского изделия: 26.60.12.126
Приказом Росздравнадзора от 29.03.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_