РЗН 2023/19905
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19905
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 18.11.2024 № РЗН 2023/19905
На медицинское изделие
Набор реагентов для выявления ДНК Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes complex, Trichophyton tonsurans, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме "реального времени" "АмплиПрайм® Дерматофиты (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum)" по ТУ 21.20.23-183-09286667-2022Набор реагентов выпускается в 4 формах выпуска:
Форма выпуска 1 в составе:
Комплект для экстракции:
- Буфер L - 24,0 мл х 1 флакон
- Буфер М - 27,0 мл х 1 флакон
- Буфер Е - 77,0 мл х 1 флакон
- МГС - 1,10 мл х 1 пробирка
- ВКО-FL - 1,10 мл х 1 пробирка
- ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка
Комплект для ПЦР:
- ПЦР-смесь Дерматофиты - 1,20 мл х 1 пробирка
- ПЦР-смесь T. tonsurans - 1,20 мл х 1 пробирка
- ПЦР-буфер-Н - 0,65 мл х 2 пробирки
- ПКО Дерматофиты - 0,26 мл х 1 пробирка
- ПКО T. tonsurans - 0,26 мл х 1 пробирка
- К- - 0,26 мл х 1 пробирка
Форма выпуска 2 в составе:
Комплект для экстракции:
- Буфер L - 24,0 мл х 1 флакон
- Буфер М - 27,0 мл х 1 флакон
- Буфер Е - 77,0 мл х 1 флакон
- МГС - 1,10 мл х 1 пробирка
- ВКО-FL - 1,10 мл х 1 пробирка
- ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка
Комплект для ПЦР:
- ПЦР-смесь Дерматофиты - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок)
- ПЦР-смесь T. tonsurans - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок)
- ПЦР-буфер-К - 1,20 мл х 2 пробирки
- ПКО Дерматофиты - 0,26 мл х 1 пробирка
- ПКО T. tonsurans - 0,26 мл х 1 пробирка
- К- - 0,26 мл х 1 пробирка
Форма выпуска 3 в составе:
- ПЦР-смесь Дерматофиты - 1,20 мл х 1 пробирка
- ПЦР-смесь T. tonsurans - 1,20 мл х 1 пробирка
- ПЦР-буфер-Н - 0,65 мл х 1 пробирка
- ПКО Дерматофиты - 0,26 мл х 1 пробирка
- ПКО T. tonsurans - 0,26 мл х 1 пробирка
- К- - 0,26 мл х 1 пробирка
Форма выпуска 4 в составе:
- ПЦР-смесь Дерматофиты - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок)
- ПЦР-смесь T. tonsurans - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок)
- ПЦР-буфер-K - 1,20 мл х 1 пробирка
- ПКО Дерматофиты - 0,26 мл х 1 пробирка
- ПКО T. tonsurans - 0,26 мл х 1 пробирка
- К- - 0,26 мл х 1 пробирка
Комплектность набора (формы выпуска 1-2):
1. Набор реагентов.
2. Эксплуатационная документация в бумажном и в электронном виде на сайте Производителя (www.nextbio.ru).
3. Краткое руководство. Методика экстракции ДНК (в бумажном виде).
4. Краткое руководство. Методика амплификации (в бумажном виде).
5. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
6. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя (www.nextbio.ru).
Комплектность набора (формы выпуска 3-4):
1. Набор реагентов.
2. Эксплуатационная документация в бумажном и в электронном виде на сайте Производителя (www.nextbio.ru).
3. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
4. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
5. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя (www.nextbio.ru).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "НекстБио"
Место производства медицинского изделия
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19905
Вид медицинского изделия:
344510
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 20.59.52.195
медицинского изделия: 20.59.52.195
Приказом Росздравнадзора от 18.11.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_