РЗН 2023/19894
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19894
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 29.03.2023 № РЗН 2023/19894
На медицинское изделие
"Набор реагентов для выявления антител к амфетаминам в сыворотке крови методом иммуноферментного анализа" ("ДИАНАРК-Ат-А") по ТУ 21.20.23-025-74621930-2021в составе:
1. Планшет 96-луночный разборный стрипованный (ТУ 64-2-503-90, или фирма Nunc, Дания, кат. № 4-4204), покрытый антигеном - конъюгатом фениламина, ковалентно связанного с белком (Технологический регламент № 25, ООО «ДИАНАРК», фирма Sigma, США, кат. № А 5378), готовый для использования - 1 шт.
2. Конъюгат антител против иммуноглобулинов человека, конъюгированный пероксидазой из корня хрена (фирма Sigma, США, кат. № А 6907), концентрированный - 1 фл. (0,3 мл).
3. Положительный контрольный образец (сьворотка крови человека, содержащая антитела к амфетаминам), (технологическим регламентом № 25 ООО «ДИАНАРК»), концентрированный - 1 фл. (0,3 мл).
4. Отрицательный контрольный образец (сыворотка крови человека, не содержащая антитела к амфетаминам), (технологическим регламентом № 25 ООО «ДИАНАРК»), концентрированный - 1 фл. (0,3 мл).
5. Фосфатно-солевой буферный раствор (ФСБ-Т) , pH 7,0±0,5, концентрированный - 2 фл. (по 10 мл).
6. Субстратный буферный раствор , pH 4,9-0,3, концентрированный - 1 фл. (по 1,5 мл).
7. Раствор субстрата 3,3',5,5'-тетраметилбензидина (ТМБ) (ТУ 9388-076-05784466-2013) - 1 фл. (3,5 мл).
8. Серная кислота (стоп-реагент) (ГОСТ 2184-2013), 10% - 1 фл.(10 мл).
9. Инструкция по применению.
10. Паспорт МИ.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ДИАНАРК"
Место производства медицинского изделия
111024, Россия, Москва, ул. Авиамоторная, д. 51А
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19894
Вид медицинского изделия:
370460
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 29.03.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_