РЗН 2023/19891
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19891
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 04.07.2023 № РЗН 2023/19891
На медицинское изделие
Гель противоспаечный рассасывающийся стерильный Антиспайк® по ТУ 32.50.50-009-06997856-20211. Гель противоспаечный рассасывающийся стерильный Антиспайк® 1,5 мл, в составе:
- шприц объемом 2,25 мл или 3,0 мл с наполнением 1,5 мл: шприцы медицинские бесцветные и коричневые ёмкостью 0,5 - 50 мл с принадлежностями и без них:
Из стеклотрубки: Шприц емкостью 2,25 мл с иглой с наконечником для иглы и без них; Шприц «емкостью 3,0 мл с иглой с наконечником для иглы и без них, производства «ШОТТ Свиз АГ», Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195, или Шприцы стеклянные BD Нурак стерильные и нестерильные, с иглой и без иглы, объемом от 0,5 мл до 20 мл: Шприцы BD Нурак без иглы, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, или Шприцы для предварительного
наполнения одноразовые стерильные объемами 0,5; 1; 1 long; 1,5; 2,25; 3; 5; 10; 20 мл: Шприцы для предварительного наполнения одноразовые стерильные объемами 0,5; 1; 1 long; 1,5; 2,25; 3; 5; 10; 20 мл без иглы, производства «Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд», Китай, РУ № РЗН 2013/764, или Шприцы медицинские бесцветные и коричневые из стеклотрубки 1-го гидролитического класса ёмкостью 0,5 - 20 мл с принадлежностями и без них, производства «Стеванато Групп С.п.а.», Италия, РУ № ФСЗ 2012/12068 - 1 шт.;
- аппликационный катетер (зонд):
Инструменты медицинские зондирующие, стерильные, в наборах и отдельных упаковках: Инструменты медицинские зондирующие, стерильные в отдельных упаковках: Зонд питательный: Зонд аспирационный, производства «Чанчжоу Хуанькан Медикал Девайс Ко Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2011/11322, или Изделия медицинские полимерные - зонды: Зонд питательный назогастральный, размерный ряд: 4, 5, 6, 8, 10 Fr, производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.» , Китай, РУ № ФСЗ 2008/03466, или Изделия медицинские зондирующие MR: Зонд питательный МR: СН-04; СН-05; СН-06; СН-08; СН-10; СН-12; СН-14; СН-18; СН-20, СН-22; СН-24 20, производства «НИНГБО ХАЙ-ТЕК ЮНИКМЕД ИМП. ЭНД ЭКСП. КО., ЛТД.», Китай, РУ № РЗН 2018/7346, или Зонды одноразовые по ТУ 9436-001-81136323-2014, варианты исполнения: - желудочные; - доуденальные; - аспирационные; - питательные; - ректальные, производства ООО «СМД», Россия, РУ № РЗН 2015/2649, или Зонды APEXMED: питательный, желудочный,
дуоденальный, аспирационный, ректальный, производства «Апексмед Интернэпшл Б.В.». Нидерланды, «Цзянсу Канцзинь Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2008/02867, или Зонды аспирационные, дуоденальные, желудочные, ректальные, питательные (питательная система) SUYUN, производства «Цзянсу Суюн Медикал Матириалс Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2010/07113, или Зонды медицинские: аспирационные, желудочные, питательные, производства «Хайянь Канджин Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай. РУ № ФСЗ 2011/10795, или Зонды желудочно-питательные резиновые по ТУ 9398-010-05769082-2004 в следующих исполнениях - зонды желудочные; - зонды питательные; - зонды питательные для новорожденных; - зонды желудочные для промывания при отравлениях, производства ООО «Объединение Альфапластик», Россия. РУ № ФСР 2007/00073 - 1 шт.;
- наклейка - 2 шт.;
- инструкция - 1 шт.
2. Гель противоспаечный рассасывающийся стерильный Антиспайк® 3 мл, в составе:
шприц объемом 3,0 мл или 5,0 мл с наполнением 3,0 мл
Шприцы медицинские бесцветные и коричневые ёмкостью 0,5 - 50 мл с принадлежностями и без них: из стеклотрубки: Шприц емкостью 3,0 мл с иглой с наконечником для иглы и без них, производства «ШОТТ Свиз АГ», Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195, или Шприцы стеклянные BD Нурак стерильные и нестерильные, с иглой и без иглы, объемом от 0,5 мл до 20 мл: Шприцы BD Нурак без иглы, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, или Шприцы для предварительного наполнения одноразовые стерильные объемами 0,5; 1; 1 long; 1,5; 2,25; 3; 5; 10; 20 мл: Шприцы для предварительного наполнения одноразовые стерильные объемами 0,5; 1; 1 long; 1,5; 2,25; 3; 5; 10; 20 мл без иглы, производства «Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд», Китай, РУ № РЗН 2013/764, или Шприцы медицинские бесцветные и коричневые из
стеклотрубки 1-го гидролитического класса ёмкостью 0,5 - 20 мл с принадлежностями и без них, производства «Стеванато Групп С.п.а.», Италия, РУ № ФСЗ 2012/12068- 1 шт,;
- аппликационный катетер (зонд):
Инструменты медицинские зондирующие, стерильные, в наборах и отдельных упаковках: Инструменты медицинские зондирующие, стерильные в отдельных упаковках: Зонд питательный; зонд аспирационный, производства «Чанчжоу Хуанькан Медикал Девайс Ко Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 011/11322, или Изделия медицинские полимерные - зонды: Зонд питательный назогастральный, размерный ряд: 4, 5, 6, 8, 10 Fr, производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.», Китай, РУ № ФСЗ 2008/03466, или Изделия медицинские зондирующие MR: Зонд питательный МR: СН-04; СН-05; СН-06; СН-08; СН-10; СН-12; СН-14; СН-18; СН-20, СН-22; СН-24 20, производства «НИНГБО ХАЙ-ТЕК ЮНИКМЕД ИМП. ЭНД ЭКСП. КО., ЛТД.», Китай, РУ № РЗН 2018/7346, или Зонды одноразовые по ТУ 9436-001-81136323-2014, варианты исполнения: - желудочные; - доуденальные; - аспирационные; - питательные; - ректальные, производства ООО СМД», Россия, РУ № РЗН 2015/2649, или Зонды APEXMED: питательный, желудочный, дуоденальный, аспирационный, ректальный, производства «Апексмед Интернэпшл Б.В.»,
Нидерланды, «Цзянсу Канцзинь Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2008/02867, или зонды аспирационные, дуоденальные, желудочные, ректальные, питательные (питательная система) SUYUN, производства «Цзянсу Суюн Медикал Матириалс Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2010/07113, или Зонды медицинские: аспирационные, желудочные, питательные, производства «Хайянь Канджин
Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2011/10795, или Зонды желудочно-питательные резиновые по ТУ 9398-010-05769082-2004 в следующих исполнениях - зонды желудочные; - зонды питательные; - зонды питательные для новорожденных; - зонды желудочные для промывания при отравлениях, производства ООО «Объединение Алъфапластик», Россия, РУ № ФСР 2007/00073 - 1 шт.;
- наклейка - 2 шт.;
- инструкция - 1 шт.
3. Гель противоспаечный рассасывающийся стерильный Антиспайк® 5 мл, в составе:
шприц объемом 5,0 мл с наполнением 5,0 мл Шприцы стеклянные BD Нурак стерильные и нестерильные, с иглой и без иглы, объемом от 0,5 мл до 20 мл: Шприцы BD Нурак без иглы, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ №
ФСЗ 2011/11237, или Шприцы для предварительного наполнения одноразовые стерильные объемами 0,5; 1; 1 long; 1,5; 2,25; 3; 5; 10; 20 мл: Шприцы для предварительного наполнения одноразовые перильные объемшии 0,5; 1; 1 long; 1,5; 2,25; 3; 5; 10; 20 мл без иглы, производства «Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд», Китай, РУ № РЗН 2013/764, или Шприцы медицинские
«цветные и коричневые из стеклотрубки 1-го гидролитического класса ёмкостью 0,5 - 20 мл с принадлежностями и без них, производства «Стеванато Групп С.п.а.», Италия, РУ № ФСЗ 2012/12068 - 1 шт.;
- аппликационный катетер (зонд);
Инструменты медицинские зондирующие, стерильные, в наборах и отдельных упаковках: Инструменты медицинские зондирующие, стерильные в отдельных упаковках: Зонд питательный; зонд аспирационный, производства «Чанчжоу Хуанькан Медикал Девайс Ко Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2011/11322, или Изделия медицинские полимерные - зонды: Зонд питательный назогастральный, размерный ряд: 4, 5, 6, 8, 10 Fr, производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.», Китай, РУ № ФСЗ 2008/03466, или Изделия медицинские зондирующие MR: Зонд
питательный MR: СН-04; СН-05; СН-06; СН-08; СН-10; СН-12; СН-14; СН-18; СН-20, СН-22; СН-24 20, производства «НИНГБО ХАЙ-ТЕК ЮНИКМЕД ИМП. ЭНД ЭКСП. КО., ЛТД.», Китай, РУ № РЗН 2018/7346, или Зонды одноразовые по ТУ 9436-001-81136323-2014, варианты исполнения: - желудочные; - доуденальные; - аспирационные; - питательные; - ректальные, производства ООО «СМД», Россия, РУ Х« РЗН 2015/2649, или Зонды APEXMED: питательный, желудочный, дуоденальный, аспирационный, ректальный, производства «Апексмед Интернэпшл Б.В.», Нидерланды, «Цзянсу Канцзинь Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай. РУ ФСЗ 2008/02867, или Зонды аспирационные, дуоденальные, желудочные, ректальные, питательные (питательная система) SUYUN, производства «Цзянсу Суюн Медикал Матириалс Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2010/07113, или Зонды медицинские: аспирационные, желудочные, питательные, производства «Хайянь Канджин Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2011/10795, или Зонды
желудочно-питательные резиновые по ТУ 9398-010-05769082-2004 в следующих исполнениях ? зонды желудочные; - зонды питательные; - зонды питательные для новорожденных; - зонды желудочные для промывания при отравлениях, производства ООО «Объединение Алъфапластик», Россия, РУ № ФСР 2007/00073 - 1 шт.;
- наклейка - 2 шт.;
- инструкция - 1 шт.
4. Гель противоспаечный рассасывающийся стерильный Антиспайк® 10 мл, в составе:
- флакон объемом 10 мл с наполнением 10 мл
Флаконы медицинские бесцветные и коричневые из стекла 1-го гидролитического класса по ТУ 9461-002-84299122-2010, производства «ШОТТ Фармасьютикал Пэккеджинг» (ООО «ШОТТ ФП»), Россия, или Флаконы из трубки стеклянной для лекарственных средств по ТУ 23.13.11-001-90126176-2018, производства «Софринские упаковочные мануфактуры» (ООО «СУМ»), Россия, или Флаконы медицинские стеклянные для расфасовки и хранения лекарственных средств объемом 5 мл, 10 мл, 20
мл, 30 мл, производства «Кено Фарма Лимитед», Китай, или Флаконы медицинские стеклянные прозрачные и коричневые с резьбой и без резьбы для лекарственных средств объемом от 1 мл до 100 мл, производства «Стеваната Групп С.п.а.», Италия, или Флаконы стеклянные объемом 2 мл-2000 мл для медицинских препаратов, производства «СГД С.А.», Франция - 1 шт.;
- пробка резиновая:
Изделия укупорочные для бутылок и флаконов-пробки резиновые медицинские, производства Медикал материалс «Цзянсу Жуэдэ» Лтд, Китай, или Изделия резиновые для укупорки лекарственных препаратов, производства «Датвайлер Швейцария АГ», Швейцария, или Пробки резиновые для укупоривания стеклянных флаконов и бутылок 13 мм, 20 мм, 26 мм, 28 мм, 32 мм, 34 мм, производства «Цзянъинь Тэцже Раббер энд Пластик Ко., Лтд, Китай - 1 шт.;
- колпачки алюминиево-пластиковые:
Колпачки алюминиевые, алюминиево-пластиковые для укупорки фармацевтической продукции, производства «Датвайлер Швейцария АГ», Швейцария, или Колпачки алюминиево-пластиковые, производства «ЦЗЯНИНЬ ЧИДА МЕДИКАЛ МАТЕРИАЛ Ко., ЛТД», или Колпачки алюминиево-пластиковые, производства «Кено Фарма Лимитед», Китай - 1 шт.;
- аппликационный катетер (зонд):
Инструменты медицинские зондирующие, стерильные, в наборах и отдельных упаковках. Инструменты медицинские зондирующие, стерильные в отдельных упаковках: Зонд питательный, Зонд аспирационный, производства «Чанчжоу Хуанькан Медикал Девайс Ко Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2011/11322, или Изделия медицинские полимерные - зонды: Зонд питательный назогастральный, размерный ряд: 4, 5, 6, 8, 10 Fr, производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания
ЛТД » Китай РУ № ФСЗ 2008/03466, или Изделия медицинские зондирующие MR: Зонд питательный MR: СН-04; СН-05; СН-06; СН-08; СН-10; СН-12; СН-14; СН-18; СН-20, СН-22; СН-24 20, производства «НИНГБО ХАЙ-ТЕК ЮНИКМЕД ИМП. ЭНД ЭКСП. КО., ЛТД.», Китай, РУ № РЗН 2018/7346, или Зонды одноразовые по ТУ 9436-001-81136323-2014, варианты исполнения: - желудочные; - доуденальные; - аспирационные; - питательные; - ректальные, производства ООО «СМД», Россия, РУ РЗН 2015/2649, или Зонды APEXMED: питательный, желудочный, дуоденальный, аспирационный, ректальный, производства «Апексмед Интернэпшл Б.В.». Нидерланды, «Цзянсу Канцзинь Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2008/02867, или Зонды аспирационные, дуоденальные, желудочные, ректальные, питательные (питательная система) SUYUN, производства «Цзянсу Суюн Медикал Матириалс Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2010/07113 или Зонды медицинские: аспирационные, желудочные, питательные, производства «Хайянь Канджин Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2011/10795, или Зонды желудочно-питательные резиновые по ТУ 9398-010-05769082-2004 в следующих исполнениях ? зонды желудочные; - зонды питательные; - зонды питательные для новорожденных; - зонды желудочные для промывания при отравлениях, производства ООО «Объединение Алъфапластик», Россия, РУ № ФСР 2007/00073 - 1 шт.;
- наклейка - 2 шт.;
- инструкция - 1 шт.
5. Гель противоспаечный рассасывающийся стерильный Антиспайк® 30 мл, в составе:
флакон объемом 30 мл с наполнением 30 мл
Флаконы медицинские бесцветные и коричневые из стекла 1-го гидролитического класса по ТУ 9461-002-84299122-2010, производства «ШОТТ Фармасьютикал Пэккеджинг» (ООО «ШОТТ ФП»), Россия, или Флаконы из трубки стеклянной для лекарственных средств по ТУ 23.13.11-001-90126176-2018, производства «Софринские упаковочные мануфактуры» (ООО «СУМ»), Россия, или Флаконы медицинские стеклянные для расфасовки и хранения лекарственных средств объемом 5 мл, 10 мл, 20
ш, 30 мл, производства «Кено Фарма Лимитед», Китай, или Флаконы медицинские стеклянные прозрачные и коричневые с резьбой и без резьбы для лекарственных средств объемом от 1 мл до 100 мл, производства «Стеваната Групп С.п.а.», Италия, или Флаконы стеклянные объемом 2 мл - 2000 мл для медицинских препаратов, производства «СГД С.А.», Франция - 1 шт.;
- пробка резиновая:
Изделия укупорочные для бутылок и флаконов-пробки резиновые медицинские, производства Медикал материалс «Цзянсу Жуэдэ» Лтд, Китай, или Изделия резиновые для укупорки лекарственных препаратов, производства «Датвайлер Швейцария АГ», Швейцария, или Пробки резиновые для укупоривания стеклянных флаконов и бутылок 13 мм, 20 мм, 26 мм, 28 мм, 32 мм, 34 мм, производства «Цзянъинь Тэцже Раббер энд Пластик Ко., Лтд, Китай - 1 шт.;
- колпачки алюминиево-пластиковые:
Колпачки алюминиевые, алюминиево-пластиковые для укупорки фармацевтической продукции, производства «Датвайлер Швейцария АГ», Швейцария, или Колпачки алюминиево-пластиковые, производства «ЦЗЯНИНЬ ЧИДА МЕДИКАЛ МАТЕРИАЛ Ко., ЛТД», или Колпачки алюминиево-пластиковые. производства «Кено Фарма Лимитед», Китай - 1 шт.;
- аппликационный катетер (зонд):
Инструменты медицинские зондирующие, стерильные, в наборах и отдельных упаковках, Инструменты медицинские зондирующие, стерильные в отдельных упаковках: Зонд питательный, Зонд аспирационный, производства «Чанчжоу Хуанькан Медикал Девайс Ко Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2011/11322, или Изделия медицинские полимерные - зонды: Зонд питательный назогастральный, размерный ряд: 4, 5, 6, 8, 10 Fr, производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.», Китай, РУ № ФСЗ 2008/03466, или Изделия медицинские зондирующие MR: Зонд питательный MR: СН-04; СН-05; СН-06; СН-08; СН-10; СН-12; СН-14; СН-18; СН-20, СН-22; СН-24 20, производства «НИНГБО ХАЙ-ТЕК ЮНИКМЕД ИМП. ЭНД ЭКСП. КО., ЛТД.», Китай, РУ № РЗН 2018/7346, или Зонды одноразовые по ТУ 9436-001-81136323-2014, варианты исполнения: - желудочные; - доуденальные; - аспирационные; - питательные; - ректальные, производства ООО «СМД», Россия, РУ № РЗН 2015/2649, или Зонды APEXMED: питательный, желудочный, дуоденальный, аспирационный, ректальный, производства «Апексмед Интернэпшл Б.В.», Нидерланды, «Цзянсу Канцзинь Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2008/02867, или Зонды аспирационные, дуоденальные, желудочные, ректальные, питательные (питательная система) SUYUN, производства «Цзянсу Суюн Медикал Матириалс Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2010/07113, или Зонды медицинские: аспирационные, желудочные, питательные, производства (Хайянь Канджин Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2011/10795, или Зонды желудочно-питательные резиновые по ТУ 9398-010-05769082-2004 в следующих исполнениях ? зонды желудочные; - зонды питательные; - зонды питательные для новорожденных; - зонды желудочные для промывания при отравлениях, производства ООО «Объединение Алъфапластик», Россия, РУ № ФСР
2007/00073 - 1 шт.;
- наклейка - 2 шт.;
- инструкция - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ИНТЕЛБИО"
Место производства медицинского изделия
142821, Россия, Московская область, г.о. Ступино, д. Шматово, ул. Индустриальная, влд. 2
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19891
Вид медицинского изделия:
223000
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 04.07.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_