РЗН 2023/19891

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19891

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

223000

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

223000

1. Гель противоспаечный рассасывающийся стерильный Антиспайк 1,5 мл, в составе:

Таблица пуста

223000

2. Гель противоспаечный рассасывающийся стерильный Антиспайк 3 мл, в составе:

Таблица пуста

223000

3. Гель противоспаечный рассасывающийся стерильный Антиспайк 5 мл, в составе:

Таблица пуста

223000

5. Гель противоспаечный рассасывающийся стерильный Антиспайк 30 мл, в составе:

Таблица пуста

223000

Гель противоспаечный рассасывающийся стерильный Антиспайк 10 мл, в составе:

Таблица пуста

223000

Гель противоспаечный рассасывающийся стерильный Антиспайк по ТУ 32.50.50-009-06997856-2021 в комплектации:

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Гель противоспаечный рассасывающийся стерильный Антиспайк® по ТУ 32.50.50-009-06997856-20211. Гель противоспаечный рассасывающийся стерильный Антиспайк® 1,5 мл, в составе: - шприц объемом 2,25 мл или 3,0 мл с наполнением 1,5 мл: шприцы медицинские бесцветные и коричневые ёмкостью 0,5 - 50 мл с принадлежностями и без них: Из стеклотрубки: Шприц емкостью 2,25 мл с иглой с наконечником для иглы и без них; Шприц «емкостью 3,0 мл с иглой с наконечником для иглы и без них, производства «ШОТТ Свиз АГ», Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195, или Шприцы стеклянные BD Нурак стерильные и нестерильные, с иглой и без иглы, объемом от 0,5 мл до 20 мл: Шприцы BD Нурак без иглы, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, или Шприцы для предварительного наполнения одноразовые стерильные объемами 0,5; 1; 1 long; 1,5; 2,25; 3; 5; 10; 20 мл: Шприцы для предварительного наполнения одноразовые стерильные объемами 0,5; 1; 1 long; 1,5; 2,25; 3; 5; 10; 20 мл без иглы, производства «Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд», Китай, РУ № РЗН 2013/764, или Шприцы медицинские бесцветные и коричневые из стеклотрубки 1-го гидролитического класса ёмкостью 0,5 - 20 мл с принадлежностями и без них, производства «Стеванато Групп С.п.а.», Италия, РУ № ФСЗ 2012/12068 - 1 шт.; - аппликационный катетер (зонд): Инструменты медицинские зондирующие, стерильные, в наборах и отдельных упаковках: Инструменты медицинские зондирующие, стерильные в отдельных упаковках: Зонд питательный: Зонд аспирационный, производства «Чанчжоу Хуанькан Медикал Девайс Ко Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2011/11322, или Изделия медицинские полимерные - зонды: Зонд питательный назогастральный, размерный ряд: 4, 5, 6, 8, 10 Fr, производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.» , Китай, РУ № ФСЗ 2008/03466, или Изделия медицинские зондирующие MR: Зонд питательный МR: СН-04; СН-05; СН-06; СН-08; СН-10; СН-12; СН-14; СН-18; СН-20, СН-22; СН-24 20, производства «НИНГБО ХАЙ-ТЕК ЮНИКМЕД ИМП. ЭНД ЭКСП. КО., ЛТД.», Китай, РУ № РЗН 2018/7346, или Зонды одноразовые по ТУ 9436-001-81136323-2014, варианты исполнения: - желудочные; - доуденальные; - аспирационные; - питательные; - ректальные, производства ООО «СМД», Россия, РУ № РЗН 2015/2649, или Зонды APEXMED: питательный, желудочный, дуоденальный, аспирационный, ректальный, производства «Апексмед Интернэпшл Б.В.». Нидерланды, «Цзянсу Канцзинь Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2008/02867, или Зонды аспирационные, дуоденальные, желудочные, ректальные, питательные (питательная система) SUYUN, производства «Цзянсу Суюн Медикал Матириалс Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2010/07113, или Зонды медицинские: аспирационные, желудочные, питательные, производства «Хайянь Канджин Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай. РУ № ФСЗ 2011/10795, или Зонды желудочно-питательные резиновые по ТУ 9398-010-05769082-2004 в следующих исполнениях - зонды желудочные; - зонды питательные; - зонды питательные для новорожденных; - зонды желудочные для промывания при отравлениях, производства ООО «Объединение Альфапластик», Россия. РУ № ФСР 2007/00073 - 1 шт.; - наклейка - 2 шт.; - инструкция - 1 шт. 2. Гель противоспаечный рассасывающийся стерильный Антиспайк® 3 мл, в составе: шприц объемом 3,0 мл или 5,0 мл с наполнением 3,0 мл Шприцы медицинские бесцветные и коричневые ёмкостью 0,5 - 50 мл с принадлежностями и без них: из стеклотрубки: Шприц емкостью 3,0 мл с иглой с наконечником для иглы и без них, производства «ШОТТ Свиз АГ», Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195, или Шприцы стеклянные BD Нурак стерильные и нестерильные, с иглой и без иглы, объемом от 0,5 мл до 20 мл: Шприцы BD Нурак без иглы, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, или Шприцы для предварительного наполнения одноразовые стерильные объемами 0,5; 1; 1 long; 1,5; 2,25; 3; 5; 10; 20 мл: Шприцы для предварительного наполнения одноразовые стерильные объемами 0,5; 1; 1 long; 1,5; 2,25; 3; 5; 10; 20 мл без иглы, производства «Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд», Китай, РУ № РЗН 2013/764, или Шприцы медицинские бесцветные и коричневые из стеклотрубки 1-го гидролитического класса ёмкостью 0,5 - 20 мл с принадлежностями и без них, производства «Стеванато Групп С.п.а.», Италия, РУ № ФСЗ 2012/12068- 1 шт,; - аппликационный катетер (зонд): Инструменты медицинские зондирующие, стерильные, в наборах и отдельных упаковках: Инструменты медицинские зондирующие, стерильные в отдельных упаковках: Зонд питательный; зонд аспирационный, производства «Чанчжоу Хуанькан Медикал Девайс Ко Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 011/11322, или Изделия медицинские полимерные - зонды: Зонд питательный назогастральный, размерный ряд: 4, 5, 6, 8, 10 Fr, производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.», Китай, РУ № ФСЗ 2008/03466, или Изделия медицинские зондирующие MR: Зонд питательный МR: СН-04; СН-05; СН-06; СН-08; СН-10; СН-12; СН-14; СН-18; СН-20, СН-22; СН-24 20, производства «НИНГБО ХАЙ-ТЕК ЮНИКМЕД ИМП. ЭНД ЭКСП. КО., ЛТД.», Китай, РУ № РЗН 2018/7346, или Зонды одноразовые по ТУ 9436-001-81136323-2014, варианты исполнения: - желудочные; - доуденальные; - аспирационные; - питательные; - ректальные, производства ООО СМД», Россия, РУ № РЗН 2015/2649, или Зонды APEXMED: питательный, желудочный, дуоденальный, аспирационный, ректальный, производства «Апексмед Интернэпшл Б.В.», Нидерланды, «Цзянсу Канцзинь Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2008/02867, или зонды аспирационные, дуоденальные, желудочные, ректальные, питательные (питательная система) SUYUN, производства «Цзянсу Суюн Медикал Матириалс Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2010/07113, или Зонды медицинские: аспирационные, желудочные, питательные, производства «Хайянь Канджин Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2011/10795, или Зонды желудочно-питательные резиновые по ТУ 9398-010-05769082-2004 в следующих исполнениях - зонды желудочные; - зонды питательные; - зонды питательные для новорожденных; - зонды желудочные для промывания при отравлениях, производства ООО «Объединение Алъфапластик», Россия, РУ № ФСР 2007/00073 - 1 шт.; - наклейка - 2 шт.; - инструкция - 1 шт. 3. Гель противоспаечный рассасывающийся стерильный Антиспайк® 5 мл, в составе: шприц объемом 5,0 мл с наполнением 5,0 мл Шприцы стеклянные BD Нурак стерильные и нестерильные, с иглой и без иглы, объемом от 0,5 мл до 20 мл: Шприцы BD Нурак без иглы, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, или Шприцы для предварительного наполнения одноразовые стерильные объемами 0,5; 1; 1 long; 1,5; 2,25; 3; 5; 10; 20 мл: Шприцы для предварительного наполнения одноразовые перильные объемшии 0,5; 1; 1 long; 1,5; 2,25; 3; 5; 10; 20 мл без иглы, производства «Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд», Китай, РУ № РЗН 2013/764, или Шприцы медицинские «цветные и коричневые из стеклотрубки 1-го гидролитического класса ёмкостью 0,5 - 20 мл с принадлежностями и без них, производства «Стеванато Групп С.п.а.», Италия, РУ № ФСЗ 2012/12068 - 1 шт.; - аппликационный катетер (зонд); Инструменты медицинские зондирующие, стерильные, в наборах и отдельных упаковках: Инструменты медицинские зондирующие, стерильные в отдельных упаковках: Зонд питательный; зонд аспирационный, производства «Чанчжоу Хуанькан Медикал Девайс Ко Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2011/11322, или Изделия медицинские полимерные - зонды: Зонд питательный назогастральный, размерный ряд: 4, 5, 6, 8, 10 Fr, производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.», Китай, РУ № ФСЗ 2008/03466, или Изделия медицинские зондирующие MR: Зонд питательный MR: СН-04; СН-05; СН-06; СН-08; СН-10; СН-12; СН-14; СН-18; СН-20, СН-22; СН-24 20, производства «НИНГБО ХАЙ-ТЕК ЮНИКМЕД ИМП. ЭНД ЭКСП. КО., ЛТД.», Китай, РУ № РЗН 2018/7346, или Зонды одноразовые по ТУ 9436-001-81136323-2014, варианты исполнения: - желудочные; - доуденальные; - аспирационные; - питательные; - ректальные, производства ООО «СМД», Россия, РУ Х« РЗН 2015/2649, или Зонды APEXMED: питательный, желудочный, дуоденальный, аспирационный, ректальный, производства «Апексмед Интернэпшл Б.В.», Нидерланды, «Цзянсу Канцзинь Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай. РУ ФСЗ 2008/02867, или Зонды аспирационные, дуоденальные, желудочные, ректальные, питательные (питательная система) SUYUN, производства «Цзянсу Суюн Медикал Матириалс Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2010/07113, или Зонды медицинские: аспирационные, желудочные, питательные, производства «Хайянь Канджин Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2011/10795, или Зонды желудочно-питательные резиновые по ТУ 9398-010-05769082-2004 в следующих исполнениях ? зонды желудочные; - зонды питательные; - зонды питательные для новорожденных; - зонды желудочные для промывания при отравлениях, производства ООО «Объединение Алъфапластик», Россия, РУ № ФСР 2007/00073 - 1 шт.; - наклейка - 2 шт.; - инструкция - 1 шт. 4. Гель противоспаечный рассасывающийся стерильный Антиспайк® 10 мл, в составе: - флакон объемом 10 мл с наполнением 10 мл Флаконы медицинские бесцветные и коричневые из стекла 1-го гидролитического класса по ТУ 9461-002-84299122-2010, производства «ШОТТ Фармасьютикал Пэккеджинг» (ООО «ШОТТ ФП»), Россия, или Флаконы из трубки стеклянной для лекарственных средств по ТУ 23.13.11-001-90126176-2018, производства «Софринские упаковочные мануфактуры» (ООО «СУМ»), Россия, или Флаконы медицинские стеклянные для расфасовки и хранения лекарственных средств объемом 5 мл, 10 мл, 20 мл, 30 мл, производства «Кено Фарма Лимитед», Китай, или Флаконы медицинские стеклянные прозрачные и коричневые с резьбой и без резьбы для лекарственных средств объемом от 1 мл до 100 мл, производства «Стеваната Групп С.п.а.», Италия, или Флаконы стеклянные объемом 2 мл-2000 мл для медицинских препаратов, производства «СГД С.А.», Франция - 1 шт.; - пробка резиновая: Изделия укупорочные для бутылок и флаконов-пробки резиновые медицинские, производства Медикал материалс «Цзянсу Жуэдэ» Лтд, Китай, или Изделия резиновые для укупорки лекарственных препаратов, производства «Датвайлер Швейцария АГ», Швейцария, или Пробки резиновые для укупоривания стеклянных флаконов и бутылок 13 мм, 20 мм, 26 мм, 28 мм, 32 мм, 34 мм, производства «Цзянъинь Тэцже Раббер энд Пластик Ко., Лтд, Китай - 1 шт.; - колпачки алюминиево-пластиковые: Колпачки алюминиевые, алюминиево-пластиковые для укупорки фармацевтической продукции, производства «Датвайлер Швейцария АГ», Швейцария, или Колпачки алюминиево-пластиковые, производства «ЦЗЯНИНЬ ЧИДА МЕДИКАЛ МАТЕРИАЛ Ко., ЛТД», или Колпачки алюминиево-пластиковые, производства «Кено Фарма Лимитед», Китай - 1 шт.; - аппликационный катетер (зонд): Инструменты медицинские зондирующие, стерильные, в наборах и отдельных упаковках. Инструменты медицинские зондирующие, стерильные в отдельных упаковках: Зонд питательный, Зонд аспирационный, производства «Чанчжоу Хуанькан Медикал Девайс Ко Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2011/11322, или Изделия медицинские полимерные - зонды: Зонд питательный назогастральный, размерный ряд: 4, 5, 6, 8, 10 Fr, производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД » Китай РУ № ФСЗ 2008/03466, или Изделия медицинские зондирующие MR: Зонд питательный MR: СН-04; СН-05; СН-06; СН-08; СН-10; СН-12; СН-14; СН-18; СН-20, СН-22; СН-24 20, производства «НИНГБО ХАЙ-ТЕК ЮНИКМЕД ИМП. ЭНД ЭКСП. КО., ЛТД.», Китай, РУ № РЗН 2018/7346, или Зонды одноразовые по ТУ 9436-001-81136323-2014, варианты исполнения: - желудочные; - доуденальные; - аспирационные; - питательные; - ректальные, производства ООО «СМД», Россия, РУ РЗН 2015/2649, или Зонды APEXMED: питательный, желудочный, дуоденальный, аспирационный, ректальный, производства «Апексмед Интернэпшл Б.В.». Нидерланды, «Цзянсу Канцзинь Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2008/02867, или Зонды аспирационные, дуоденальные, желудочные, ректальные, питательные (питательная система) SUYUN, производства «Цзянсу Суюн Медикал Матириалс Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2010/07113 или Зонды медицинские: аспирационные, желудочные, питательные, производства «Хайянь Канджин Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2011/10795, или Зонды желудочно-питательные резиновые по ТУ 9398-010-05769082-2004 в следующих исполнениях ? зонды желудочные; - зонды питательные; - зонды питательные для новорожденных; - зонды желудочные для промывания при отравлениях, производства ООО «Объединение Алъфапластик», Россия, РУ № ФСР 2007/00073 - 1 шт.; - наклейка - 2 шт.; - инструкция - 1 шт. 5. Гель противоспаечный рассасывающийся стерильный Антиспайк® 30 мл, в составе: флакон объемом 30 мл с наполнением 30 мл Флаконы медицинские бесцветные и коричневые из стекла 1-го гидролитического класса по ТУ 9461-002-84299122-2010, производства «ШОТТ Фармасьютикал Пэккеджинг» (ООО «ШОТТ ФП»), Россия, или Флаконы из трубки стеклянной для лекарственных средств по ТУ 23.13.11-001-90126176-2018, производства «Софринские упаковочные мануфактуры» (ООО «СУМ»), Россия, или Флаконы медицинские стеклянные для расфасовки и хранения лекарственных средств объемом 5 мл, 10 мл, 20 ш, 30 мл, производства «Кено Фарма Лимитед», Китай, или Флаконы медицинские стеклянные прозрачные и коричневые с резьбой и без резьбы для лекарственных средств объемом от 1 мл до 100 мл, производства «Стеваната Групп С.п.а.», Италия, или Флаконы стеклянные объемом 2 мл - 2000 мл для медицинских препаратов, производства «СГД С.А.», Франция - 1 шт.; - пробка резиновая: Изделия укупорочные для бутылок и флаконов-пробки резиновые медицинские, производства Медикал материалс «Цзянсу Жуэдэ» Лтд, Китай, или Изделия резиновые для укупорки лекарственных препаратов, производства «Датвайлер Швейцария АГ», Швейцария, или Пробки резиновые для укупоривания стеклянных флаконов и бутылок 13 мм, 20 мм, 26 мм, 28 мм, 32 мм, 34 мм, производства «Цзянъинь Тэцже Раббер энд Пластик Ко., Лтд, Китай - 1 шт.; - колпачки алюминиево-пластиковые: Колпачки алюминиевые, алюминиево-пластиковые для укупорки фармацевтической продукции, производства «Датвайлер Швейцария АГ», Швейцария, или Колпачки алюминиево-пластиковые, производства «ЦЗЯНИНЬ ЧИДА МЕДИКАЛ МАТЕРИАЛ Ко., ЛТД», или Колпачки алюминиево-пластиковые. производства «Кено Фарма Лимитед», Китай - 1 шт.; - аппликационный катетер (зонд): Инструменты медицинские зондирующие, стерильные, в наборах и отдельных упаковках, Инструменты медицинские зондирующие, стерильные в отдельных упаковках: Зонд питательный, Зонд аспирационный, производства «Чанчжоу Хуанькан Медикал Девайс Ко Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2011/11322, или Изделия медицинские полимерные - зонды: Зонд питательный назогастральный, размерный ряд: 4, 5, 6, 8, 10 Fr, производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.», Китай, РУ № ФСЗ 2008/03466, или Изделия медицинские зондирующие MR: Зонд питательный MR: СН-04; СН-05; СН-06; СН-08; СН-10; СН-12; СН-14; СН-18; СН-20, СН-22; СН-24 20, производства «НИНГБО ХАЙ-ТЕК ЮНИКМЕД ИМП. ЭНД ЭКСП. КО., ЛТД.», Китай, РУ № РЗН 2018/7346, или Зонды одноразовые по ТУ 9436-001-81136323-2014, варианты исполнения: - желудочные; - доуденальные; - аспирационные; - питательные; - ректальные, производства ООО «СМД», Россия, РУ № РЗН 2015/2649, или Зонды APEXMED: питательный, желудочный, дуоденальный, аспирационный, ректальный, производства «Апексмед Интернэпшл Б.В.», Нидерланды, «Цзянсу Канцзинь Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2008/02867, или Зонды аспирационные, дуоденальные, желудочные, ректальные, питательные (питательная система) SUYUN, производства «Цзянсу Суюн Медикал Матириалс Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2010/07113, или Зонды медицинские: аспирационные, желудочные, питательные, производства (Хайянь Канджин Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2011/10795, или Зонды желудочно-питательные резиновые по ТУ 9398-010-05769082-2004 в следующих исполнениях ? зонды желудочные; - зонды питательные; - зонды питательные для новорожденных; - зонды желудочные для промывания при отравлениях, производства ООО «Объединение Алъфапластик», Россия, РУ № ФСР 2007/00073 - 1 шт.; - наклейка - 2 шт.; - инструкция - 1 шт.

РЗН 2023/19891

04.07.2023

32.50.50.190

223000

Развернуть