РЗН 2023/19888

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19888

Реестровая запись

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

(РОСЗДРАВНАДЗОР)

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ

НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ

от 29.03.2023 № РЗН 2023/19888

На медицинское изделие

Имплантат интрадермальный ADALINE® по ТУ 32.50.22-007-18023326-2018варианты исполнения: I. Имплантат интрадермальный ADALINE® SOFT, в составе: 1. Шприц, 1,0 мл, производства "Нипро ФармаПэкэджинг Джермани ГмбХ", Германия, РУ № РЗН 2018/7417, или производства "Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд", Китай, РУ № РЗН 2013/764, или производства "Бектон, Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2011/11157, с гелем - 1 шт. 2. Игла 30G, производства "Терумо Юроп Н.В.", Бельгия, № ФСЗ 2012/11799, или производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, № РЗН 2018/7086, или производства "Ти Эс Кей Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/11116, или производства "Бектон Дикинсон С.А.", Испания, РУ № ФСЗ 2011/08975 - 2 шт. 3. Инструкция по применению. II. Имплантат интрадермальный ADALINE® BASIC, в составе: 1. Шприц, 1,0 мл, производства "Нипро ФармаПэкэджинг Джермани ГмбХ", Германия, РУ № РЗН 2018/7417, или производства "Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд", Китай, РУ № РЗН 2013/764, или производства "Бектон, Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2011/11157, с гелем - 1 шт. 2. Игла 27G, производства "Терумо Юроп Н.В.", Бельгия, № ФСЗ 2012/11799, или производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, № РЗН 2018/7086, или производства "Ти Эс Кей Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/11116, или производства "Бектон Дикинсон С.А.", Испания, РУ № ФСЗ 2011/08975 - 2 шт. 3. Инструкция по применению. III. Имплантат интрадермальный ADALINE® BALANCE, в составе: 1. Шприц, 1,0 мл, производства "Нипро ФармаПэкэджинг Джермани ГмбХ", Германия, РУ № РЗН 2018/7417, или производства "Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд", Китай, РУ № РЗН 2013/764, или производства "Бектон, Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2011/11157, с гелем - 1 шт. 2. Игла 27G, производства "Терумо Юроп Н.В.", Бельгия, № ФСЗ 2012/11799, или производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, № РЗН 2018/7086, или производства "Ти Эс Кей Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/11116, или производства "Бектон Дикинсон С.А.", Испания, РУ № ФСЗ 2011/08975 - 2 шт. 3. Инструкция по применению. IV. Имплантат интрадермальный ADALINE® ULTRA, в составе: 1. Шприц, 1,0 мл, производства "Нипро ФармаПэкэджинг Джермани ГмбХ", Германия, РУ № РЗН 2018/7417, или производства "Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд", Китай, РУ № РЗН 2013/764, или производства "Бектон, Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2011/11157, с гелем - 1 шт. 2. Игла 27G, производства "Терумо Юроп Н.В.", Бельгия, № ФСЗ 2012/11799, или производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, № РЗН 2018/7086, или производства "Ти Эс Кей Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/11116, или производства "Бектон Дикинсон С.А.", Испания, РУ № ФСЗ 2011/08975 - 2 шт. 3. Инструкция по применению. V. Имплантат интрадермальный ADALINE® VITAL, в составе: 1. Шприц, 2,5 мл, производства "Нипро ФармаПэкэджинг Джермани ГмбХ", Германия, РУ № РЗН 2018/7417, или производства "Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд", Китай, РУ № РЗН 2013/764, или производства "Бектон, Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2011/11157, с гелем - 1 шт. 2. Игла 30G, производства "Терумо Юроп Н.В.", Бельгия, № ФСЗ 2012/11799, или производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, № РЗН 2018/7086, или производства "Ти Эс Кей Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/11116, или производства "Бектон Дикинсон С.А.", Испания, РУ № ФСЗ 2011/08975 - 2 шт. 3. Инструкция по применению.

Настоящее регистрационное удостоверение выдано

ООО "ЭТАЛОН ПРОДАКШН"

Производитель

ООО "ЭТАЛОН ПРОДАКШН"

Место производства медицинского изделия

141983, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 2, оф. 317

Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19888

Вид медицинского изделия: 122090

Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 3

Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.22.199

Приказом Росздравнадзора от 29.03.2023 № ________

Допущено к обращению на территории Российской Федерации.

Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О

(печать)

_подпись_