РЗН 2023/19886
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19886
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 29.03.2023 № РЗН 2023/19886
На медицинское изделие
Набор реагентов "Экспресс-тест для качественного определения антигенов SARS-CoV-2 и вируса гриппа типов A и В иммунохроматографическим методом в образцах из респираторного тракта человека «C-test Ag CoV-Influenza A, B» по ТУ 21.20.23-008-46753495-2022, Lot № 01, 02Комплект № 1 рассчитан на исследование 1 образца, в составе:
- Тест-картридж (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 1 шт;
- Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором, 0,3 мл - 1 шт;
- Зонд тип А2 универсальный по ТУ 9436-002-98349125-2016 производства ООО "Медицинские изделия",
Россия (РУ № РЗН 2018/7058) - 1 шт;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 2 рассчитан на исследование 2 образцов, в составе:
- Тест-картридж (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 2 шт;
- Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором, 0,3 мл - 2 шт;
- Зонд тип А2 универсальный по ТУ 9436-002-98349125-2016 производства ООО "Медицинские изделия",
Россия (РУ № РЗН 2018/7058) - 2 шт;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 3 рассчитан на исследование 5 образцов, в составе:
- Тест-картридж (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 5 шт;
- Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором, 0,3 мл - 5 шт;
- Зонд тип А2 универсальный по ТУ 9436-002-98349125-2016 производства ООО "Медицинские изделия",
Россия (РУ № РЗН 2018/7058) - 5 шт;
- Инструкция по применению 1 шт.
Комплект № 4 рассчитан на исследование 25 образцов, в составе:
- Тест-картридж (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 25 шт;
- Флакон-капельница с буферным раствором, 5 мл - 2 шт;
- Пластиковая пробирка-2 5 шт;
- Пипетки для переноса жидкостей (Пастера) 1 мл, производства ООО «МиниМед», Россия (РУ № РЗН
2019/8912)-2 5 шт;
- Зонд тип А2 универсальный по ТУ 9436-002-98349125-2016 производства ООО "Медицинские изделия",
Россия (РУ № РЗН 2018/7058) - 25 шт;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 5 рассчитан на исследование 25 образцов, в составе:
- Тест-картридж (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 25 шт;
- Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором, 0,3 мл - 25 шт;
- Зонд тип А2 универсальный по ТУ 9436-002-98349125-2016 производства ООО "Медицинские изделия",
Россия (РУ № РЗН 2018/7058) - 25 шт;
- Инструкция по применению - 1 шт
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "КОНТРОЛЬНЫЙ ТЕСТ"
Место производства медицинского изделия
454016, Россия, Челябинская область, г.о.Челябинский, Челябинск, Калининский, ул. Братьев Кашириных, дом 85Б, этаж 1, помещ.6
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19886
Вид медицинского изделия:
375010
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 29.03.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_