РЗН 2023/19884

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19884
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 28.03.2023 № РЗН 2023/19884
На медицинское изделие
Набор реагентов для выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 и антигенов гриппа A/B в биологическом материале «COVINFLUENZA Ag тест» по ТУ 21.20.23-355-41390259-2023» Серия №230111I. Комплект №1 (в индивидуальной картонной пачке) рассчитан на исследование 1 образца: - Тест-кассета - 1 шт.; - Буфер для анализа, 0,7 мл - 1 фл.; - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РЗН 2021/15079) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. II. Комплект №2 (в пакете) рассчитан на исследование 1 образца: - Тест-кассета - 1 шт.; - Буфер для анализа, 0,7 мл - 1 фл.; - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РЗН 2021/15079) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. III. Комплект №3 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 20 образцов: - Тест-кассета - 20 шт.; - Буфер для анализа, 0,7 мл - 20 фл.; - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32,50.50-034-29508133-2020 2021/15079) - 20 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. IV. Комплект №4 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов: - Тест-кассета - 25 шт.; - Буфер для анализа, 0,7 мл - 25 фл.; - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 2021/15079) - 25 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Место производства медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, пом. 2
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19884
Вид медицинского изделия: 375010
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 28.03.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_