РЗН 2023/19884
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19884
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 28.03.2023 № РЗН 2023/19884
На медицинское изделие
Набор реагентов для выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 и антигенов гриппа A/B в биологическом материале «COVINFLUENZA Ag тест» по ТУ 21.20.23-355-41390259-2023» Серия №230111I. Комплект №1 (в индивидуальной картонной пачке) рассчитан на исследование 1
образца:
- Тест-кассета - 1 шт.;
- Буфер для анализа, 0,7 мл - 1 фл.;
- Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РЗН 2021/15079) - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект №2 (в пакете) рассчитан на исследование 1 образца:
- Тест-кассета - 1 шт.;
- Буфер для анализа, 0,7 мл - 1 фл.;
- Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РЗН 2021/15079) - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
III. Комплект №3 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 20 образцов:
- Тест-кассета - 20 шт.;
- Буфер для анализа, 0,7 мл - 20 фл.;
- Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32,50.50-034-29508133-2020 2021/15079) - 20 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Комплект №4 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов:
- Тест-кассета - 25 шт.;
- Буфер для анализа, 0,7 мл - 25 фл.;
- Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 2021/15079) - 25 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Место производства медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, пом. 2
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19884
Вид медицинского изделия:
375010
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 28.03.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_