РЗН 2023/19883
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19883
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 29.03.2023 № РЗН 2023/19883
На медицинское изделие
Катетеры для дренированияварианты исполнения:
I. Вентрикулярные катетеры, варианты исполнения:
1. Вентрикулярный катетер стандартный, полупрозрачный, с полосой, импрегнированной барием, длина 23 см, наружный диаметр 2,5 мм, в составе:
- Катетер;
- Угловая клипса;
- Стилет из нержавеющей стали, эффективная длина 24 см, внешний диаметр 1,0 мм;
- Инструкция по применению.
2. Вентрикулярный катетер стандартный, импрегнирован барием, длина 23 см, наружный диаметр 2,5 мм, в составе:
- Катетер;
- Угловая клипса;
- Стилет из нержавеющей стали, эффективная длина 24 см, внешний диаметр 1,0 мм;
- Инструкция по применению.
3. Вентрикулярный катетер тонкий, импрегнирован барием, длина 23 см, наружный диаметр 2,1 мм, в составе:
- Катетер;
- Угловая клипса;
- Стилет из нержавеющей стали, эффективная длина 24 см, внешний диаметр 1,0 мм;
- Инструкция по применению.
4. Вентрикулярный катетер стандартный, с дополнительными маркерами длины, импрегнирован барием, 23 см, наружный диаметр 2,5 мм, в составе:
- Катетер;
- Угловая клипса;
- Стилет из нержавеющей стали, эффективная длина 24 см, внешний диаметр 1,0 мм;
- Инструкция по применению.
5. Вентрикулярный катетер стандартный, повышенной гибкости, импрегнирован барием, длина 15 см, наружный диаметр 2,5 мм, в составе:
- Катетер;
- Угловой коннектор;
- Стилет из нержавеющей стали, эффективная длина 15,2 см, внешний диаметр 0,8 мм;
- Инструкция по применению.
6. Вентрикулярный катетер стандартный, с покрытием BioGlide, полупрозрачный, с полосой, импрегнированной барием, длина 23 см, наружный диаметр 2,5 мм, в составе:
- Катетер;
- Угловая клипса;
- Стилет из нержавеющей стали, эффективная длина 24 см, внешний диаметр 1,0 мм;
- Адаптер Луэра;
- Инструкция по применению.
7. Вентрикулярный катетер тонкий, импрегнирован барием, отверстия для потока - 8 мм, длина 23 см, наружный диаметр 2,1 мм, в составе:
- Катетер;
- Угловая клипса;
- Стилет из нержавеющей стали, эффективная длина 24 см, внешний диаметр 1,0 мм;
- Инструкция по применению.
8. Вентрикулярный катетер толстый, с увеличенными отверстиями для потока - 2.4 см, импрегнирован барием, длина 23 см, наружный диаметр 2,8 мм, в составе:
- Катетер;
- Угловая клипса;
- Стилет из нержавеющей стали, эффективная длина 24 см, внешний диаметр 1,0 мм;
- Инструкция по применению.
9. Вентрикулярный катетер щелевой, толстый, с увеличенными отверстиями для потока, импрегнирован барием, длина 15 см, наружный диаметр 2,8 мм, в составе:
- Катетер;
- Угловая клипса;
- Стилет из нержавеющей стали, эффективная длина 24 см, внешний диаметр 1,0 мм;
- Инструкция по применению.
10. Вентрикулярный катетер Opus тонкий, импрегнирован барием, длина 23 см, наружный диаметр 2,1 мм, в составе:
- Катетер;
- Угловая клипса;
- Opus стилет, эффективная длина 24 см, внешний диаметр 1,0 мм;
- Инструкция по применению.
11. Вентрикулярный катетер Opus стандартный, импрегнирован барием, длина 23 см, наружный диаметр 2,5 мм, в составе:
- Катетер;
- Угловая клипса;
- Opus стилет, эффективная длина 24 см, внешний диаметр 1,0 мм;
- Инструкция по применению.
12. Вентрикулярный катетер стандартный с прямым углом, импрегнирован барием, длина от угла до дистального конца 4 см, наружный диаметр 2,5 мм, в составе:
- Катетер;
- Стилет из нержавеющей стали, эффективная длина 15,2 см, внешний диаметр 0,8 мм;
- Инструкция по применению.
13. Вентрикулярный катетер стандартный с прямым углом, импрегнирован барием, длина от угла до дистального конца 5 см, наружный диаметр 2,5 мм, в составе:
- Катетер;
- Стилет из нержавеющей стали, эффективная длина 15,2 см, внешний диаметр 0,8 мм;
- Инструкция по применению.
14. Вентрикулярный катетер стандартный с прямым углом, импрегнирован барием, длина от угла до дистального конца 6 см, наружный диаметр 2,5 мм, в составе:
- Катетер;
- Стилет из нержавеющей стали, эффективная длина 15,2 см, внешний диаметр 0,8 мм;
- Инструкция по применению.
15. Вентрикулярный катетер стандартный с прямым углом, импрегнирован барием, длина от угла до дистального конца 7 см, наружный диаметр 2,5 мм, в составе:
- Катетер;
- Стилет из нержавеющей стали, эффективная длина 15,2 см, внешний диаметр 0,8 мм;
- Инструкция по применению.
16. Вентрикулярный катетер стандартный с прямым углом, импрегнирован барием, длина от угла до дистального конца 8 см, наружный диаметр 2,5 мм, в составе:
- Катетер;
- Стилет из нержавеющей стали, эффективная длина 15,2 см, внешний диаметр 0,8 мм;
- Инструкция по применению.
17. Вентрикулярный катетер стандартный с прямым углом, импрегнирован барием, длина от угла до дистального конца 9 см, наружный диаметр 2,5 мм, в составе:
- Катетер;
- Стилет из нержавеющей стали, эффективная длина 15,2 см, внешний диаметр 0,8 мм;
- Инструкция по применению.
18. Вентрикулярный катетер стандартный с прямым углом, импрегнирован барием, длина от угла до дистального конца 10 см, наружный диаметр 2,5 мм, в составе:
- Катетер;
- Стилет из нержавеющей стали, эффективная длина 15,2 см, внешний диаметр 0,8 мм;
- Инструкция по применению.
19. Вентрикулярный катетер стандартный с прямым углом, импрегнирован барием, длина от угла до дистального конца 11 см, наружный диаметр 2,5 мм, в составе:
- Катетер;
- Стилет из нержавеющей стали, эффективная длина 15,2 см, внешний диаметр 0,8 мм;
- Инструкция по применению.
20. Вентрикулярный катетер с установленной защелкой под фрезевое отверстие диаметром 6 мм, длина 4 см, наружный диаметр 2,5 мм, в составе:
- Катетер;
- Стилет из нержавеющей стали, эффективная длина 15,2 см, внешний диаметр 0,8 мм;
- Унифицированное защелкивающееся основание, диаметр 6 мм;
- Инструкция по применению.
21. Вентрикулярный катетер с установленной защелкой под фрезевое отверстие диаметром 6 мм, длина 5 см, наружный диаметр 2,5 мм, в составе:
- Катетер;
- Стилет из нержавеющей стали, эффективная длина 15,2 см, внешний диаметр 0,8 мм;
- Унифицированное защелкивающееся основание, диаметр 6 мм;
- Инструкция по применению.
22. Вентрикулярный катетер с установленной защелкой под фрезевое отверстие диаметром 6 мм, длина 6 см, наружный диаметр 2,5 мм, в составе:
- Катетер;
- Стилет из нержавеющей стали, эффективная длина 15,2 см, внешний диаметр 0,8 мм;
- Унифицированное защелкивающееся основание, диаметр 6 мм;
- Инструкция по применению.
23. Вентрикулярный катетер с установленной защелкой под фрезевое отверстие диаметром 6 мм, длина 7 см, наружный диаметр 2,5 мм, в составе:
- Катетер;
- Стилет из нержавеющей стали, эффективная длина 15,2 см, внешний диаметр 0,8 мм;
- Унифицированное защелкивающееся основание, диаметр 6 мм;
- Инструкция по применению.
24. Вентрикулярный катетер с установленной защелкой под фрезевое отверстие диаметром 6 мм, длина 8 см, наружный диаметр 2,5 мм, в составе:
- Катетер;
- Стилет из нержавеющей стали, эффективная длина 15,2 см, внешний диаметр 0,8 мм;
- Унифицированное защелкивающееся основание, диаметр 6 мм;
- Инструкция по применению.
25. Вентрикулярный катетер с установленной защелкой под фрезевое отверстие диаметром 6 мм, длина 9 см, наружный диаметр 2,5 мм, в составе:
- Катетер;
- Стилет из нержавеющей стали, эффективная длина 15,2 см, внешний диаметр 0,8 мм;
- Унифицированное защелкивающееся основание, диаметр 6 мм;
- Инструкция по применению.
26. Вентрикулярный катетер стандартный с установленной защелкой под фрезевое отверстие диаметром 6 мм, длина 15 см, наружный диаметр 2,5 мм, в составе:
- Катетер;
- Стилет из нержавеющей стали, эффективная длина 15,2 см, внешний диаметр 0,8 мм;
- Унифицированное защелкивающееся основание, диаметр 6 мм;
- Инструкция по применению.
II. Дистальные катетеры, варианты исполнения:
1. Перитонеальный катетер стандартный, с щелевыми отверстиями, импрегнирован барием, длина 120 см, наружный диаметр 2,5 мм, в составе:
- Катетер;
- Инструкция по применению.
2. Перитонеальный катетер стандартный, с щелевыми отверстиями, импрегнирован барием, длина 90 см, наружный диаметр 2,5 мм, в составе:
- Катетер;
- Инструкция по применению.
3. Перитонеальный катетер стандартный, повышенной гибкости, с щелевыми отверстиями, импрегнирован барием, длина 90 см, наружный диаметр 2,5 мм, в составе:
- Катетер;
- Инструкция по применению.
4. Перитонеальный катетер стандартный, с щелевыми отверстиями, полупрозрачный, с полосой, импрегнированной барием, длина 90 см, наружный диаметр 2,5 мм, в составе:
- Катетер;
- Инструкция по применению.
5. Перитонеальный катетер с уменьшенным внутренним диаметром, рентгенокотрастный, длина 120 см, наружный диаметр 2,5 мм, в составе:
- Катетер;
- Инструкция по применению.
6. Перитонеальный катетер стандартный, с щелевыми отверстиями, полупрозрачный, с полосой, импрегнированной барием, с покрытием BioGlide, в комплекте с Луер-коннектором, длина 90 см, наружный диаметр 2,5 мм, в составе:
- Катетер;
- Прямой стальной коннектор;
- Адаптер Луэра;
- Инструкция по применению.
7. Перитонеальный катетер стандартный, импрегнирован барием, длина 120 см, наружный диаметр 2,5 мм, в составе:
- Катетер;
- Инструкция по применению.
8. Перитонеальный катетер тонкий, с щелевыми отверстиями, импрегнирован барием, длина 90 см, наружный диаметр 2,1 мм, в составе:
- Катетер;
- Инструкция по применению.
9. Кардио-перитонеальный катетер тонкий, импрегнирован барием, длина 90 см, наружный диаметр 2,1 мм, в составе:
- Катетер;
- Инструкция по применению.
10. Кардиальный катетер тонкий, с зауженным кончиком, импрегнирован барием, длина 58 см, наружный диаметр 2,1 мм, в составе:
- Катетер;
- Инструкция по применению.
11. Кардио-перитонеальный катетер стандартный, импрегнирован барием, длина 90 см, наружный диаметр 2,5 мм, в составе:
- Катетер;
- Инструкция по применению.
12. Кардио-перитонеальный катетер стандартный, полупрозрачный, длина 90 см, наружный диаметр 2,5 мм, в составе:
- Катетер;
- Инструкция по применению.
13. Кардио-перитонеальный катетер стандартный, полупрозрачный, с полосой, импрегнированной барием, длина 90 см, наружный диаметр 2,5 мм, в составе:
- Катетер;
- Инструкция по применению.
14. Кардио-перитонеальный катетер стандартный, импрегнирован барием, длина 110 см, наружный диаметр 2,5 мм, в составе:
- Катетер;
- Инструкция по применению.
15. Кардио-перитонеальный катетер стандартный, импрегнирован барием, длина 120 см, наружный диаметр 2,5 мм, в составе:
- Катетер;
- Инструкция по применению.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Медтроник"
Производитель
"Медтроник Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19883
Вид медицинского изделия:
324750
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.13.110
медицинского изделия: 32.50.13.110
Приказом Росздравнадзора от 29.03.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_