РЗН 2023/19878

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19878
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 29.03.2023 № РЗН 2023/19878
На медицинское изделие
Аппарат ультразвуковой офтальмологический диагностический HiScan Тouchв вариантах исполнения: I. Аппарат ультразвуковой офтальмологический диагностический HiScan Touch Basic, в составе: 1. Блок основной - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Педаль ножная - 1 шт. 4. Предохранитель - 2 шт. 5. Чехол защитный - 1 шт. 6. Клавиатура - 1 шт. 7. Мышь - 1 шт. 8. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 9. Рукоятка, в вариантах исполнения - от 1 шт. до 5 шт., в составе: 9.1. Рукоятка для биометрии (при необходимости); 9.2. А-скан рукоятка диагностическая (при необходимости); 9.3. Б-скан рукоятка, 12 МГц (при необходимости); 9.4. Б-скан рукоятка, 20 МГц (при необходимости); 9.5. Рукоятка для пахиметрии (при необходимости). 10. Кабель соединительный для Б скан рукоятки - 1 шт. (при необходимости). 11. Стол передвижной с трансформатором изолирующим - 1 шт. (при необходимости). 12. Тестер биометрии - 1 шт. (при необходимости). 13. Чашка для иммерсионной биометрии диаметром 14 мм - 1 шт. (при необходимости). 14. Чашка для иммерсионной биометрии диаметром 18 мм - 1 шт. (при необходимости). II. Аппарат ультразвуковой офтальмологический диагностический HiScan Touch Full, в составе: 1. Блок основной - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Педаль ножная - 1 шт. 4. Предохранитель - 2 шт. 5. Чехол защитный - 1 шт. 6. Клавиатура - 1 шт. 7. Мышь - 1 шт. 8. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 9. Рукоятка, в вариантах исполнения - от 1 шт. до 7 шт., в составе: 9.1. Рукоятка для биометрии (при необходимости); 9.2. А-скан рукоятка диагностическая (при необходимости); 9.3. Б-скан рукоятка, 12 МГц (при необходимости); 9.4. Б-скан рукоятка, 20 МГц (при необходимости); 9.5. Б-скан рукоятка, 35 МГц (при необходимости); 9.6. Б-скан рукоятка, 50 МГц (при необходимости); 9.7. Рукоятка для пахиметрии (при необходимости). 10. Кабель соединительный для Б-скан рукоятки - 1 шт. (при необходимости). 11. Стол передвижной с трансформатором изолирующим - 1 шт. (при необходимости). 12. Тестер биометрии - 1 шт. (при необходимости). 13. Чашка для иммерсионной биометрии диаметром 14 мм - 1 шт. (при необходимости). 14. Чашка для иммерсионной биометрии диаметром 18 мм - 1 шт. (при необходимости). 15. Набор Б -скан чашек иммерсионных - 1 шт. (при необходимости), в составе: 15.1. Чашка диаметром 19 мм - 1 шт.; 15.2. Чашка диаметром 22 мм - 1 шт.; 15.3. Чашка диаметром 24 мм - 1 шт. 16. Датчик для Б-скан рукоятки, 25 МГц - 1 шт. (при необходимости). 17. Датчик для Б-скан рукоятки, 35 МГц - 1 шт. (при необходимости). 18. Датчик для Б-скан рукоятки, 50 МГц - 1 шт. (при необходимости).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "БиСиКей-Эм"
Производитель
"ОПТИКОН 2000 С.п.А."
Место производства медицинского изделия
, Италия, OPTIKON 2000 S.p.A., Roma (RM), Via del Casale di Settebagni, 13 Cap 00138, Italy
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19878
Вид медицинского изделия: 172470
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.132
Приказом Росздравнадзора от 29.03.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_