РЗН 2023/19878
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19878
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 29.03.2023 № РЗН 2023/19878
На медицинское изделие
Аппарат ультразвуковой офтальмологический диагностический HiScan Тouchв вариантах исполнения:
I. Аппарат ультразвуковой офтальмологический диагностический HiScan Touch Basic, в составе:
1. Блок основной - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Педаль ножная - 1 шт.
4. Предохранитель - 2 шт.
5. Чехол защитный - 1 шт.
6. Клавиатура - 1 шт.
7. Мышь - 1 шт.
8. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
9. Рукоятка, в вариантах исполнения - от 1 шт. до 5 шт., в составе:
9.1. Рукоятка для биометрии (при необходимости);
9.2. А-скан рукоятка диагностическая (при необходимости);
9.3. Б-скан рукоятка, 12 МГц (при необходимости);
9.4. Б-скан рукоятка, 20 МГц (при необходимости);
9.5. Рукоятка для пахиметрии (при необходимости).
10. Кабель соединительный для Б скан рукоятки - 1 шт. (при необходимости).
11. Стол передвижной с трансформатором изолирующим - 1 шт. (при необходимости).
12. Тестер биометрии - 1 шт. (при необходимости).
13. Чашка для иммерсионной биометрии диаметром 14 мм - 1 шт. (при необходимости).
14. Чашка для иммерсионной биометрии диаметром 18 мм - 1 шт. (при необходимости).
II. Аппарат ультразвуковой офтальмологический диагностический HiScan Touch Full, в составе:
1. Блок основной - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Педаль ножная - 1 шт.
4. Предохранитель - 2 шт.
5. Чехол защитный - 1 шт.
6. Клавиатура - 1 шт.
7. Мышь - 1 шт.
8. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
9. Рукоятка, в вариантах исполнения - от 1 шт. до 7 шт., в составе:
9.1. Рукоятка для биометрии (при необходимости);
9.2. А-скан рукоятка диагностическая (при необходимости);
9.3. Б-скан рукоятка, 12 МГц (при необходимости);
9.4. Б-скан рукоятка, 20 МГц (при необходимости);
9.5. Б-скан рукоятка, 35 МГц (при необходимости);
9.6. Б-скан рукоятка, 50 МГц (при необходимости);
9.7. Рукоятка для пахиметрии (при необходимости).
10. Кабель соединительный для Б-скан рукоятки - 1 шт. (при необходимости).
11. Стол передвижной с трансформатором изолирующим - 1 шт. (при необходимости).
12. Тестер биометрии - 1 шт. (при необходимости).
13. Чашка для иммерсионной биометрии диаметром 14 мм - 1 шт. (при необходимости).
14. Чашка для иммерсионной биометрии диаметром 18 мм - 1 шт. (при необходимости).
15. Набор Б -скан чашек иммерсионных - 1 шт. (при необходимости), в составе:
15.1. Чашка диаметром 19 мм - 1 шт.;
15.2. Чашка диаметром 22 мм - 1 шт.;
15.3. Чашка диаметром 24 мм - 1 шт.
16. Датчик для Б-скан рукоятки, 25 МГц - 1 шт. (при необходимости).
17. Датчик для Б-скан рукоятки, 35 МГц - 1 шт. (при необходимости).
18. Датчик для Б-скан рукоятки, 50 МГц - 1 шт. (при необходимости).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "БиСиКей-Эм"
Производитель
"ОПТИКОН 2000 С.п.А."
Место производства медицинского изделия
, Италия, OPTIKON 2000 S.p.A., Roma (RM), Via del Casale di Settebagni, 13 Cap 00138, Italy
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19878
Вид медицинского изделия:
172470
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.132
медицинского изделия: 26.60.12.132
Приказом Росздравнадзора от 29.03.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_