РЗН 2023/19874
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19874
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 29.03.2023 № РЗН 2023/19874
На медицинское изделие
Система хирургическая роботизированная REAL INTELLIGENCE CORIв составе:
1. Стартовый комплект CORI, в составе:
1.1. Камера REAL INTELLIGENCE - 1 шт.
1.2. Приставка CORI REAL INTELLIGENCE - 1 шт.
1.3. Педаль REAL INTELLIGENCE - 1 шт.
1.4. Планшет REAL INTELLIGENCE - 1 шт.
1.5. Контейнер транспортировочный REAL INTELLIGENCE - 1 шт.
1.6. Ключ шестигранный T-образный, 5/32 - 1 шт.
1.7. Кабель DPORT TO DPORT - 1 шт.
1.8. Кабель USB TYPE A TO TYPE B - 1 шт.
1.9. Кабель ETHERNET - 1 шт.
1.10. Адаптер переменного тока - 1 шт.
1.11. Набор для робототехнических инструментов REAL INTELLIGENCE - 2 шт., в составе:
- контейнер для робототехнических инструментов REAL INTELLIGENCE - 1 шт.;
- пин костный REAL INTELLIGENCE 4 мм х 127 мм - 4 шт.;
- пин костный REAL INTELLIGENCE 4 мм х 152 мм - 2 шт.;
- пин проверочный REAL INTELLIGENCE - 4 шт.;
- рукоятка робототехническая REAL INTELLIGENCE - 1 шт.;
- трекер REAL INTELLIGENCE для робототехнической рукоятки - 1 шт.;
- соединитель REAL INTELLIGENCE для робототехнической рукоятки - 2 шт.;
- ограничитель REAL INTELLIGENCE для робототехнической рукоятки - 2 шт.;
- зонд точечный REAL INTELLIGENCE - 1 шт.;
- трекер бедренный REAL INTELLIGENCE - 1 шт.;
- трекер большеберцовый REAL INTELLIGENCE - 1 шт.;
- зажим для трекера REAL INTELLIGENCE - 2 шт.;
- направитель сверла REAL INTELLIGENCE - 1 шт.;
- инструмент проверочный REAL INTELLIGENCE - 1 шт.;
- ретрактор Z-образный - 1 шт.;
- пенал для пинов REAL INTELLIGENCE - 1 шт.;
- крышка от пенала для пинов REAL INTELLIGENCE - 1 шт.;
- крышка для контейнера универсальная - 1 шт.;
- кюретка Скотта - 1 шт.;
- кюретка для цемента - 1 шт.;
- рашпиль костный, производства "Смит & Нефью, Инк.", США, РУ № РЗН 2014/1844 - 1 шт.;
- переходник для пинов под "быстрое соединение", производства "Смит & Нефью, Инк.", США, РУ № РЗН 2014/1844 - 1 шт.;
- вставка транспортировочная (вкладка A) - 1 шт.;
- вставка транспортировочная (вкладка B) - 1 шт.;
- вставка транспортировочная (вкладка C) - 1 шт.;
- вставка транспортировочная (вкладка F) - 1 шт.
2. Колонна робототехнической стойки REAL INTELLIGENCE - 1 шт.
3. База робототехнической стойки 220 REAL INTELLIGENCE - 1 шт.
4. Сенсорный экран 24" REAL INTELLIGENCE - 1 шт.
5. Комплект CORI ROW 5, в составе:
5.1. Кабель питания ROW 5 - 1 шт.
5.2. Кабель питания EMEA 1 - 1 шт.
5.3. Набор ROW 5, в составе:
- база данных REAL INTELLIGENCE с имплантатами v2.85 - 1 шт.;
- USB REAL INTELLIGENCE - 1 шт.;
- USB REAL INTELLIGENCE c сопроводительной документацией - 1 шт.;
- краткое руководство пользователя REAL INTELLIGENCE - 1 шт.;
- руководство по укладке REAL INTELLIGENCE - 1 шт.
6. Визуализатор плоскости - не более 2 шт. (при необходимости).
7. Чехол для планшета стерильный - не более 10 уп. (100 шт.) (при необходимости).
8. Набор трубок REAL INTELLIGENCE - не более 100 шт. (при необходимости).
9. Маркеры плоские REAL INTELLIGENCE - не более 100 уп. (1800 шт.) (при необходимости).
10. Бур пулеобразный 6 мм REAL INTELLIGENCE - не более 25 шт. (при необходимости).
11. Бур пулеобразный пробойный 6 мм REAL INTELLIGENCE - не более 25 шт. (при необходимости).
12. Бур цилиндрический 5 мм REAL INTELLIGENCE - не более 50 шт. (при необходимости).
13. Бур цилиндрический 6 мм REAL INTELLIGENCE - не более 100 шт. (при необходимости).
14. Переходник NAVIO для резекционного направителя - не более 2 шт. (при необходимости).
15. Направитель NAVIO для дистальной резекции - Малый - не более 2 шт. (при необходимости).
16. Направитель NAVIO для дистальной резекции - Средний - не более 2 шт. (при необходимости).
17. Направитель NAVIO для дистальной резекции - Большой - не более 2 шт. (при необходимости).
18. Стабилизатор NAVIO бедренный - Малый - не более 2 шт. (при необходимости).
19. Стабилизатор NAVIO бедренный - Средний - не более 2 шт. (при необходимости).
20. Стабилизатор NAVIO бедренный - Большой - не более 2 шт. (при необходимости).
21. Направитель сверла NAVIO для Journey II - не более 2 шт. (при необходимости).
22. Направитель сверла NAVIO для Genesis II/Legion - не более 2 шт. (при необходимости).
23. Направитель для резекции NAVIO с двумя штифтами Левый - не более 2 шт. (при необходимости).
24. Направитель для резекции NAVIO с двумя штифтами Правый - не более 2 шт. (при необходимости).
25. Пробойник NAVIO бедренный дистальный - 38 мм - не более 2 шт. (при необходимости).
26. Пробойник NAVIO бедренный дистальный - 45 мм - не более 2 шт. (при необходимости).
27. Эксплуатационная документация на USB-носителе - 1 шт.
Принадлежности:
1. Контейнер для инструментов, завершающих имплантацию JOURNEY II TKA - 1 шт.
2. Вставка для инструментов для дистальной обработки JOURNEY II TKA (вкладка GG) - 1 шт.
3. Вставка JOURNEY II Uni для инструментов, завершающих имплантацию (вкладка F) - 1 шт.
4. Вставка JOURNEY II TKA для бедренных примерочных компонентов левых (вкладка FF) - 1 шт.
5. Вставка JOURNEY II TKA для бедренных примерочных компонентов правых (вкладка FF) - 1 шт.
6. Вставка JOURNEY II TKA для большеберцовых примерочных компонентов левых (вкладка С) - 1 шт.
7. Вставка JOURNEY II TKA для большеберцовых примерочных компонентов правых (вкладка С) - 1 шт.
8. Вставка JOURNEY II TKA для инструментов, завершающих большеберцовую имплантацию (вкладка F) - 1 шт.
9. Вставка JOURNEY II CR для полимерных примерочных компонентов левых (вкладка II) - 1 шт.
10. Вставка JOURNEY II CR для полимерных примерочных компонентов правых (вкладка II) - 1 шт.
11. Вставка JOURNEY II BCS для примерочных компонентов левых (вкладка A) - 1 шт.
12. Вставка JOURNEY II BCS для примерочных компонентов правых (вкладка A) - 1 шт.
13. Вставка JOURNEY II BCS для инструментов, завершающих имплантацию (вкладка B) - 1 шт.
14. Вставка JOURNEY II BCS для полимерных примерочных компонентов левых (вкладка HH) - 1 шт.
15. Вставка JOURNEY II BCS для полимерных примерочных компонентов правых (вкладка HH) - 1 шт.
16. Вставка JOURNEY II BCS для ограничивающих компонентов левых (вкладка HH) - 1 шт.
17. Вставка JOURNEY II BCS для ограничивающих компонентов правых (вкладка HH) - 1 шт.
18. Вставка JOURNEY II CR для компонентов с углубленной посадкой левых (вкладка HH) - 1 шт.
19. Вставка JOURNEY II CR для компонентов с углубленной посадкой правых (вкладка HH) - 1 шт.
20. Вставка JOURNEY II XR для полимерных примерочных компонентов левых (вкладка CC) - 1 шт.
21. Вставка JOURNEY II XR для полимерных примерочных компонентов правых (вкладка CC) - 1 шт.
22. Вставка JOURNEY II XR для полимерных примерочных компонентов левых с обратным уклоном (вкладка HH) - 1 шт.
23. Вставка JOURNEY II XR для полимерных примерочных компонентов правых с обратным уклоном (вкладка HH) - 1 шт.
24. Вставка JOURNEY II для универсальных примерочных прокладок тестовых вкладышей (вкладка СС) - 1 шт.
25. Контейнер для примерочных компонентов JOURNEY II TKA левых - 1 шт.
26. Контейнер для примерочных компонентов JOURNEY II TKA правых - 1 шт.
27. Вставка JOURNEY II XR для инструментов, завершающих большеберцовую имплантацию (вкладка J) - 1 шт.
28. Вставка JOURNEY II XR для большеберцового импактора (вкладка GG) - 1 шт.
29. Контейнер REAL INTELLIGENCE универсальный - 1 шт.
30. Крышка для вставки универсальная (вкладка A) - не более 2 шт.
31. Крышка для вставки универсальная (вкладка B) - не более 2 шт.
32. Крышка для вставки универсальная (вкладка C) - не более 2 шт.
33. Крышка для вставки универсальная (вкладка F) - не более 2 шт.
34. Крышка для вставки универсальная (вкладка G) - 1 шт.
35. Крышка для вставки универсальная (вкладка H) - 1 шт.
36. Крышка для вставки универсальная (вкладка I) - 1 шт.
37. Крышка для вставки универсальная (вкладка J) - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Смит энд Нефью"
Производитель
"Блю Белт Технолоджиес, Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Blue Belt Technologies, Inc., 2905 Northwest Boulevard, Suite 40, Plymouth MN 55441, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19874
Вид медицинского изделия:
284120
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 29.03.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_