РЗН 2023/19870

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19870
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 29.03.2023 № РЗН 2023/19870
На медицинское изделие
Дефибриллятор-монитор Defigard HD-7 с принадлежностямив составе: 1. Основной блок с термопринтером - 1 шт. 2. Утюжковые электроды - 2 шт. 3. Встроенный модуль/опция пульсоксиметрии - 1 шт. (при необходимости). 4. Встроенный модуль/опция НИАД - 1 шт. (при необходимости). 5. Встроенный модуль/опция пейсмейкера - 1 шт. (при необходимости). 6. Встроенный модуль/опция капнографии СО2 ISA, Masimo - 1 шт. (при необходимости). 7. Кабель пациента 4-х жильный клипсовый - 1 шт. (при необходимости). 8. Комплект одноразовых ЭКГ электродов, Ambu BlueSensor - 25 шт./уп., не более 10 упаковок (при необходимости). 9. Бумага для термопринтера - 5 шт./уп., не более 10 упаковок (при необходимости). 10. Манжета НИАД для новорожденных, (обхват руки 6-12 см) - 1 шт. (при необходимости). 11. Манжета НИАД для детей, (обхват руки 16-28 см) - 1 шт. (при необходимости). 12. Манжета НИАД для взрослых, (обхват руки 26-33 см) - 1 шт. (при необходимости). 13. Трубка для манжет НИАД - 1 шт. (при необходимости). 14. Соединительный кабель SpО2, Masimo - 1 шт. (при необходимости). 15. Многоразовый пальчиковый датчик для взрослых пульсоксиметрический (> 30 кг), M-LNCS DCI, Masimo - 1 шт. (при необходимости). 16. Многоразовый пальчиковый датчик для детей пульсоксиметрический (10-50 кг), M-LNCS DCIP, Masimo - 1 шт. (при необходимости). 17. Линия образца одноразовая для опции капнографии - 25 шт./уп. не более 10 упаковок (при необходимости). 18. Набор одноразовых адгезивных электродов для дефибрилляции и стимуляции для взрослых - 2 шт. (при необходимости). 19. Набор одноразовых адгезивных электродов для дефибрилляции и стимуляции для детей - 2 шт. (при необходимости). 20. Датчик обратной связи СЛР, ARGUS LifePoint - 1 шт. (при необходимости). 21. Адгезивные накладки для датчика обратной связи СЛР, ARGUS LifePoint - 5шт./уп., не более 10 упаковок (при необходимости). 22. Кабель для внутренней дефибрилляции - 1 шт. (при необходимости). 23. Электроды ложечковые для внутренней дефибрилляции, для взрослых - 2 шт. (при необходимости). 24. Электроды ложечковые для внутренней дефибрилляции, для детей - 2 шт. (при необходимости). 25. Адаптер для соединительного кабеля для ложечковых электродов - 1 шт. (при необходимости). 26. Шнур питания - 1 шт. 27. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Тележка на колесах - 1 шт. 2. Сумка для транспортировки - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
АО "ШИЛЛЕР.РУ"
Производитель
"Шиллер Медикал"
Место производства медицинского изделия
, Франция, Schiller Medical, 4, rue Louis Pasteur, 67160 Wissembourg, France
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19870
Вид медицинского изделия: 190820
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.13.190
Приказом Росздравнадзора от 29.03.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_