РЗН 2023/19870
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19870
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 29.03.2023 № РЗН 2023/19870
На медицинское изделие
Дефибриллятор-монитор Defigard HD-7 с принадлежностямив составе:
1. Основной блок с термопринтером - 1 шт.
2. Утюжковые электроды - 2 шт.
3. Встроенный модуль/опция пульсоксиметрии - 1 шт. (при необходимости).
4. Встроенный модуль/опция НИАД - 1 шт. (при необходимости).
5. Встроенный модуль/опция пейсмейкера - 1 шт. (при необходимости).
6. Встроенный модуль/опция капнографии СО2 ISA, Masimo - 1 шт. (при необходимости).
7. Кабель пациента 4-х жильный клипсовый - 1 шт. (при необходимости).
8. Комплект одноразовых ЭКГ электродов, Ambu BlueSensor - 25 шт./уп., не более 10 упаковок (при необходимости).
9. Бумага для термопринтера - 5 шт./уп., не более 10 упаковок (при необходимости).
10. Манжета НИАД для новорожденных, (обхват руки 6-12 см) - 1 шт. (при необходимости).
11. Манжета НИАД для детей, (обхват руки 16-28 см) - 1 шт. (при необходимости).
12. Манжета НИАД для взрослых, (обхват руки 26-33 см) - 1 шт. (при необходимости).
13. Трубка для манжет НИАД - 1 шт. (при необходимости).
14. Соединительный кабель SpО2, Masimo - 1 шт. (при необходимости).
15. Многоразовый пальчиковый датчик для взрослых пульсоксиметрический (> 30 кг), M-LNCS DCI, Masimo - 1 шт. (при необходимости).
16. Многоразовый пальчиковый датчик для детей пульсоксиметрический (10-50 кг), M-LNCS DCIP, Masimo - 1 шт. (при необходимости).
17. Линия образца одноразовая для опции капнографии - 25 шт./уп. не более 10 упаковок (при необходимости).
18. Набор одноразовых адгезивных электродов для дефибрилляции и стимуляции для взрослых - 2 шт. (при необходимости).
19. Набор одноразовых адгезивных электродов для дефибрилляции и стимуляции для детей - 2 шт. (при необходимости).
20. Датчик обратной связи СЛР, ARGUS LifePoint - 1 шт. (при необходимости).
21. Адгезивные накладки для датчика обратной связи СЛР, ARGUS LifePoint - 5шт./уп., не более 10 упаковок (при необходимости).
22. Кабель для внутренней дефибрилляции - 1 шт. (при необходимости).
23. Электроды ложечковые для внутренней дефибрилляции, для взрослых - 2 шт. (при необходимости).
24. Электроды ложечковые для внутренней дефибрилляции, для детей - 2 шт. (при необходимости).
25. Адаптер для соединительного кабеля для ложечковых электродов - 1 шт. (при необходимости).
26. Шнур питания - 1 шт.
27. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Тележка на колесах - 1 шт.
2. Сумка для транспортировки - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
АО "ШИЛЛЕР.РУ"
Производитель
"Шиллер Медикал"
Место производства медицинского изделия
, Франция, Schiller Medical, 4, rue Louis Pasteur, 67160 Wissembourg, France
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19870
Вид медицинского изделия:
190820
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.13.190
медицинского изделия: 26.60.13.190
Приказом Росздравнадзора от 29.03.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_