РЗН 2023/19866
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19866
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 22.03.2023 № РЗН 2023/19866
На медицинское изделие
Аппарат слуховой цифровой заушный "ТАЙМ2" по ТУ 26.60.14-139-18163033-2022варианты исполнения:
1. Аппарат слуховой цифровой заушный средней мощности «ТАИМ2» М2, в составе:
1. Аппарат слуховой цифровой заушный средней мощности «ТАИМ2» М2 - 1 шт.
2. Элемент PR48 (тип 13) - не более 6 шт. ( при необходимости).
3. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - «Звук» К 2 - 1 шт .
Регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09762 (при необходимости).
4. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - «Звук» К 3 - 1 шт.
Регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09762 (при необходимости)
5. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - «Звук» К 4 - 1 шт.
Регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09762 (при необходимости).
6. Тряпочка - 1 шт. (при необходимости).
7. Щеточка - 1 шт. (при необходимости).
8. Футляр - 1 шт.
9. Коробка - 1 шт.
10. Руководство по эксплуатации- 1 шт.
И. Аппарат слуховой цифровой заушный средней мощности «ТАЙМ2» М3, в составе:
1. Аппарат слуховой цифровой заушный средней мощности «ТАЙМ2» М3 - 1 шт.
2. Элемент PR48 (тип 13) - не более 6 шт. ( при необходимости).
3. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - «Звук» К 2, производства ООО "ЗВУК", Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09762 (при необходимости) - 1 шт .
4. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - «Звук» К 3 - 1 шт.
Регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09762 (при необходимости).
5. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - «Звук» К 4 - 1 шт.
Регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09762 (при необходимости).
6. Тряпочка - 1 шт. (при необходимости).
7. Щеточка - 1 шт. (при необходимости).
8. Футляр - 1 шт.
9. Коробка - 1 шт.
10. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
III. Аппарат слуховой цифровой заушный мощный «ТАЙМ2» Р2, в составе:
1. Аппарат слуховой цифровой заушный мощный «ТАЙМ2» Р2 - 1 шт.
2. Элемент PR48 (тип 13) - не более 6 шт. ( при необходимости).
3. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - «Звук» К 2 - 1 шт .
Регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09762 (при необходимости).
4. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - «Звук» К 3 - 1 шт.
Регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09762 (при необходимости).
5. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - «Звук» К 4 - 1 шт.
Регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09762 (при необходимости).
6. Тряпочка - 1 шт. (при необходимости).
7. Щеточка - 1 шт. (при необходимости).
8. Футляр - 1 шт.
9. Коробка - 1 шт.
10. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
IV. Аппарат слуховой цифровой заушный мощный «ТАЙМ2» РЗ, в составе:
1. Аппарат слуховой цифровой заушный мощный «ТАЙМ2» РЗ - 1 шт.
2. Элемент PR48 (тип 13) - не более 6 шт. ( при необходимости).
3. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - «Звук» К 2 - 1 шт .
Регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09762 (при необходимости)
4. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - «Звук» К 3 - 1 шт.
Регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09762 (при необходимости)
5. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - «Звук» К 4 - 1 шт.
Регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09762 (при необходимости).
6. Тряпочка - 1 шт. (при необходимости).
7. Щеточка - 1 шт. (при необходимости).
8. Футляр - 1 шт.
9. Коробка - 1 шт.
10. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ОАО "ИАИ"
Место производства медицинского изделия
141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, ул. Вокзальная, д. 2А
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19866
Вид медицинского изделия:
228560
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.14.120
медицинского изделия: 26.60.14.120
Приказом Росздравнадзора от 22.03.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_