РЗН 2023/19865
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19865
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 22.03.2023 № РЗН 2023/19865
На медицинское изделие
Набор для мониторинга кровяного давления SKY Medical, одноразовый, стерильный с принадлежностямив составе:
I. Варианты исполнения:
1. Набор для мониторинга давления SKY Medical с датчиком с краном с красной ручкой, арт. BP-S00001, в составе:
1.1. Линия инфузии с камерой-капельницей, длина 180 cм - 1 шт., в составе:
камера-капельница с колпачком - 1 шт., трубка - 1 шт., роликовый зажим - 1 шт.,
луер-коннектор М - 1 шт.
1.2. Датчик давления, одноразовый, 3 мл/ч, с краном с красной ручкой - 1 шт.
1.3. Соединительная линия, длина 125 cм - 1 шт., в составе: трубка - 1 шт.
луер-коннектор М - 1 шт., луер-коннектор F - 1 шт.
1.4. Кран 4-х ходовой с красной ручкой - 1 шт.
1.5. Линия мониторинга давления, длина 25 cм - 1 шт., в составе: трубка - 1 шт.
луер-коннектор М - 1 шт., луер-коннектор F - 1 шт., колпачок - 1 шт.
1.6. Кабель к процессору обработки сигналов - 1 шт,
1.7. Вкладыш с цветными стикерами - 1 шт.
2. Набор для мониторинга давления SKY Medical с датчиком с краном с красной ручкой, арт. BP-S00002, в составе:
2.1. Линия инфузии с камерой-капельницей, длина 180 cм - 1 шт., в составе:
камера-капельница с колпачком - 1 шт., трубка - 1 шт., роликовый зажим - 1 шт.,
луер-коннектор М - 1 шт.,
2.2. Датчик давления, одноразовый, 3 мл/ч, с краном с красной ручкой - 1 шт.
2.3. Соединительная линия, длина 180 cм - 1 шт., в составе: трубка - 1 шт.,
луер-коннектор М - 1 шт., луер-коннектор F - 1 шт.
2.4. Кран 4-х ходовой с красной ручкой - 1 шт.,
2.5. Линия мониторинга давления, длина 30 cм - 1 шт., в составе: трубка - 1 шт.
луер-коннектор М - 1 шт., луер-коннектор F - 1 шт., колпачок - 1 шт.
2.6. Кабель к процессору обработки сигналов - 1 шт.
3. Набор для мониторинга давления SKY Medical с датчиком с краном с белой ручкой, BP-S00003, в составе:
3.1. Линия инфузии с камерой-капельницей, длина 180 cм - 1 шт., в составе:
камера-капельница с колпачком - 1 шт., трубка - 1 шт., роликовый зажим - 1 шт.,
луер-коннектор М - 1 шт.
3.2. Датчик давления, одноразовый, 3 мл/ч, с краном с белой ручкой - 1 шт.
3.3. Соединительная линия, длина 150 cм - 1 шт., в составе: трубка - 1 шт.
луер-коннектор М - 1 шт., луер-коннектор F - 1 шт.
3.4. Кран 4-х ходовой с белой ручкой - 1 шт.
3.5. Линия мониторинга давления, длина 15 cм - 1 шт., в составе: трубка - 1 шт.,
луер-коннектор М - 1 шт., луер-коннектор F - 1 шт., колпачок - 1 шт.
3.6. Кабель к процессору обработки сигналов - 1 шт.
3.7. Вкладыш с цветными стикерами - 1 шт.
3.8. Колпачок красный - 2 шт.
4. Набор для мониторинга давления SKY Medical с датчиком с краном с синей ручкой, арт.BP-S00019, в составе:
4.1. Линия инфузии с камерой-капельницей, длина 180 cм - 1 шт., в составе:
камера-капельница с колпачком - 1 шт., трубка- 1 шт., роликовый зажим - 1 шт.,
луер-коннектор М - 1 шт.
4.2. Датчик давления, одноразовый, 3 мл/ч, с краном с синей ручкой - 1 шт.
4.3. Соединительная линия, длина 125 cм - 1 шт., в составе: трубка - 1 шт.,
луер-коннектор М - 1 шт., луер-коннектор F - 1 шт.
4.4. Кран 4-х ходовой с синей ручкой - 1 шт.
4.5. Линия мониторинга давления, длина 25 cм - 1 шт., в составе: трубка - 1 шт.
луер-коннектор М - 1 шт., луер-коннектор F - 1 шт., колпачок - 1 шт.
4.6. Кабель к процессору обработки сигналов - 1 шт,
4.7. Вкладыш с цветными стикерами - 1 шт.
5. Набор для мониторинга давления SKY Medical с датчиком с краном с красной ручкой и безыгольным клапаном, арт.BP-S00028, в составе:
5.1. Линия инфузии с камерой-капельницей, длина 180 cм - 1 шт., в составе:
камера-капельница с колпачком - 1 шт., трубка - 1 шт., роликовый зажим - 1 шт.,
луер-коннектор М - 1 шт.
5.2. Датчик давления, одноразовый, 3 мл/ч, с краном с красной ручкой - 1 шт.
5.3. Соединительная линия, длина 150 cм - 1 шт., в составе: трубка - 1 шт.
луер-коннектор М - 1 шт., луер-коннектор F - 1 шт.
5.4. Кран 4-х ходовой с красной ручкой и безыгольным клапаном - 1 шт.
5.5. Линия мониторинга давления, длина 15 cм - 1 шт., в составе: трубка - 1 шт.
луер-коннектор М - 1 шт., луер-коннектор F - 1 шт., колпачок - 1 шт.
5.6. Кабель к процессору обработки сигналов - 1 шт,
5.7. Вкладыш с цветными стикерами - 1 шт.
6. Набор для мониторинга кровяного давления SKY Medical с датчиком с краном с белой ручкой, арт. BP-S00042, в составе:
6.1. Линия инфузии с камерой-капельницей, длина 180 cм - 1 шт., в составе:
камера-капельница с колпачком - 1 шт., трубка - 1 шт., роликовый зажим - 1 шт.,
луер-коннектор М - 1 шт.
6.2. Датчик давления, одноразовый, 3 мл/ч, с краном с белой ручкой - 1 шт.
6.3. Соединительная линия, длина 120 cм - 1 шт., в составе: трубка - 1 шт.,
луер-коннектор М - 1 шт., луер-коннектор F - 1 шт.
6.4. Кран 4-х ходовой с белой ручкой - 1 шт.
6.5. Линия мониторинга давления, длина 15 cм - 1 шт., в составе: трубка - 1 шт.
луер-коннектор М - 1 шт., луер-коннектор F - 1 шт., колпачок - 1 шт.
6.6. Линия мониторинга давления, длина 120 cм - 1 шт., в составе: трубка - 1 шт.
луер-коннектор М - 1 шт., луер-коннектор F - 1 шт., колпачок - 1 шт.
6.7. Кабель к процессору обработки сигналов - 1 шт.
6.8. Вкладыш с цветными стикерами - 1 шт.
7. Набор для мониторинга кровяного давления SKY Medical закрытого типа, с датчиком с краном с красной ручкой, арт. BP-S00031, в составе:
7.1. Линия инфузии с камерой-капельницей, длина 180 cм - 1 шт., в составе:
камера-капельница с колпачком - 1 шт., трубка - 1 шт., роликовый зажим - 1 шт.,
луер-коннектор М - 1 шт.
7.2. Датчик давления, одноразовый, 3 мл/ч, с краном с красной ручкой - 1 шт.
7.3. Соединительная линия, длина 30 cм - 1 шт., в составе: трубка - 1 шт.
луер-коннектор М - 1 шт., луер-коннектор F - 1 шт.
7.4. Соединительная линия, длина 150 cм - 1 шт., в составе: трубка - 1 шт.
луер-коннектор М - 1 шт., луер-коннектор F - 1 шт.
7.5. Кран 4-х ходовой с красной ручкой и безыгольным клапаном - 1 шт.
7.6. Шприц с краном с белой ручкой - 1 шт.
7.7. Линия мониторинга давления, длина 15 cм - 1 шт., в составе: трубка - 1 шт.
луер-коннектор М - 1 шт., луер-коннектор F - 1 шт., колпачок - 1 шт.
7.8. Кабель к процессору обработки сигналов - 1 шт.
7.9. Вкладыш с цветными стикерами - 1 шт.
8. Набор для мониторинга кровяного давления SKY Medical закрытого типа, с датчиком с краном с белой ручкой, арт. BP-S00032, в составе:
8.1. Датчик давления, одноразовый, 3 мл/ч, с краном с белой ручкой - 1 шт.
8.2. Колпачок - 3 шт.
8.3. Кабель к процессору обработки сигналов - 1 шт.
9. Набор для мониторинга кровяного давления SKY Medical закрытого типа, с датчиком, арт. BP-S00004, в составе:
9.1. Датчик давления, одноразовый, 3 мл/ч - 1 шт.
9.2. Колпачок - 2 шт.
9.3. Кабель к процессору обработки сигналов - 1 шт.
9.4. Вкладыш с цветными стикерами - 1 шт.
10. Набор для мониторинга кровяного давления SKY Medical с датчиком с краном с белой ручкой, арт.BP-S00033, прозрачный, в составе:
10.1. Линия инфузии с камерой-капельницей, длина 180 cм - 1 шт., в составе:
камера-капельница с колпачком - 1 шт., трубка - 1 шт., роликовый зажим - 1 шт.,
луер-коннектор М - 1 шт.
10.2. Датчик давления, одноразовый, 3 мл/ч, с краном с белой ручкой - 1 шт.
10.3. Соединительная линия, длина 120 cм - 1 шт., в составе: трубка - 1 шт.
луер-коннектор М - 1 шт., луер-коннектор F - 1 шт.
10.4. Кран 4-х ходовой с белой ручкой - 1 шт.
10.5. Линия мониторинга давления, длина 30 cм - 1 шт., в составе: трубка - 1 шт.
луер-коннектор М - 1 шт., луер-коннектор F - 1 шт., колпачок - 1 шт.
10.6. Кабель к процессору обработки сигналов - 1 шт.
10.7. Вкладыш с цветными стикерами - 1 шт.
10.8. Колпачок красный - 2 шт.
11. Набор для мониторинга давления SKY Medical с двумя датчиками с кранами с красной и синей ручкой, арт.BP-D00001, в составе:
11.1. Линия инфузии с камерой-капельницей, длина 180 cм - 1 шт., в составе:
камера-капельница с колпачком - 1 шт., трубка - 1 шт., роликовый зажим - 1 шт.
3 ходовой Y-образный соединитель - 1 шт.
11.2. Датчик давления, одноразовый, 3 мл/ч, с краном с синей ручкой - 1 шт.
11.3. Датчик давления, одноразовый, 3 мл/ч, с краном с красной ручкой - 1 шт.
11.4. Соединительная линия, длина 120 cм - 2 шт., в составе: трубка - 1 шт.,
луер-коннектор М - 1 шт., луер-коннектор F - 1 шт.
11.5. Кран 4-х ходовой с синей ручкой - 1 шт.
11.6. Кран 4-х ходовой с красной ручкой - 1 шт.
11.7. Линия мониторинга давления, длина 30 cм - 2 шт., в составе: трубка - 1 шт.
луер-коннектор М - 1 шт., луер-коннектор F - 1 шт., колпачок - 1 шт.
11.8. Кабель к процессору обработки сигналов - 2 шт.
11.9. Вкладыш с цветными стикерами - 1 шт.
11.10. Колпачок красный - 2 шт.
12. Набор для мониторинга давления SKY Medical с датчиком с краном с красной ручкой, арт. BP-S00035, в составе:
12.1. Линия инфузии с камерой-капельницей, длина 180 cм - 1 шт., в составе:
камера-капельница с колпачком - 1 шт., трубка - 1 шт., роликовый зажим - 1 шт.,
луер-коннектор М - 1 шт.
12.2. Датчик давления, одноразовый, 3 мл/ч, с краном с красной ручкой - 1 шт.
12.3. Соединительная линия, длина 135 cм - 1 шт., в составе: трубка - 1 шт.,
луер-коннектор М - 1 шт., луер-коннектор F - 1 шт.
12.4. Кран 4-х ходовой с красной ручкой - 1 шт.
12.5. Линия мониторинга давления, длина 25 cм - 1 шт., в составе: трубка - 1 шт.
луер-коннектор М - 1 шт., луер-коннектор F - 1 шт., колпачок - 1 шт.
12.6. Кабель к процессору обработки сигналов - 1 шт.
12.7. Вкладыш с цветными стикерами - 1 шт.
13. Набор для мониторинга кровяного давления SKY Medical с датчиком с краном с синей ручкой, арт.BP-S00037, в составе:
13.1. Линия инфузии с камерой-капельницей, длина 180 cм - 1 шт., в составе:
камера-капельница с колпачком - 1 шт., трубка - 1 шт., роликовый зажим - 1 шт.,
луер-коннектор М - 1 шт.
13.2. Датчик давления, одноразовый, 3 мл/ч, с краном с синей ручкой - 1 шт.
13.3. Линия мониторинга давления, длина 120 cм - 1 шт., в составе: трубка - 1 шт.
луер-коннектор М - 1 шт., луер-коннектор F - 1 шт., колпачок - 1 шт.
13.4. Кран 4-х ходовой с белой ручкой - 1 шт.
13.5. Линия мониторинга давления, длина 30 cм - 1 шт., в составе: трубка - 1 шт.
луер-коннектор М - 1 шт., луер-коннектор F - 1 шт., колпачок - 1 шт.
13.6. Соединительная линия, длина 15 cм - 1 шт., в составе: трубка - 1 шт.
луер-коннектор М - 2 шт.
13.7. Кабель к процессору обработки сигналов - 1 шт.
13.8. Вкладыш с цветными стикерами - 1 шт.
14. Набор для мониторинга кровяного давления SKY Medical с датчиком с краном с белой ручкой, арт.BP-S00038, в составе:
14.1. Линия инфузии с камерой-капельницей, длина 180 cм - 1 шт., в составе:
камера-капельница с колпачком - 1 шт., трубка - 1 шт., роликовый зажим - 1 шт.,
луер-коннектор М - 1 шт.
14.2. Датчик давления, одноразовый, 3 мл/ч, с краном с белой ручкой - 1 шт.
14.3. Соединительная линия, длина 200 cм - 1 шт., в составе: трубка - 1 шт.,
луер-коннектор М - 1 шт., луер-коннектор F - 1 шт.
14.4. Кран 4-х ходовой с белой ручкой - 1 шт.
14.5. Линия мониторинга давления, длина 50 cм - 1 шт., в составе: трубка - 1 шт.
луер-коннектор М - 1 шт., луер-коннектор F - 1 шт., колпачок - 1 шт.
14.6. Кабель к процессору обработки сигналов - 1 шт.
14.7. Вкладыш с цветными стикерами - 1 шт.
14.8. Колпачок красный - 2 шт.
15. Набор для мониторинга кровяного давления SKY Medical неонатальный, с датчиком с краном с белой ручкой, арт. BP-SN0003, в составе:
15.1. Линия инфузии с камерой-капельницей, длина 180 cм - 1 шт., в составе:
камера-капельница с колпачком - 1 шт., трубка - 1 шт., роликовый зажим - 1 шт.,
луер-коннектор М - 1 шт.
15.2. Датчик давления, одноразовый, 30 мл/ч, с краном с белой ручкой - 1 шт.
15.3. Линия мониторинга давления, длина 100 cм - 1 шт., в составе: трубка - 1 шт.
луер-коннектор М - 1 шт., луер-коннектор F - 1 шт., колпачок - 1 шт.
15.4. Кабель к процессору обработки сигналов - 1 шт.
15.5. Вкладыш с цветными стикерами - 1 шт.
16. Набор для мониторинга кровяного давления SKY Medical педиатрический/неонатальный, закрытого типа, с датчиком, арт.BP-SN0004, в составе:
16.1. Датчик давления, одноразовый, 3 мл/ч - 1 шт.
16.2. Кран 4-х ходовой с красной ручкой и безыгольным клапаном - 1 шт.
16.3. Линия мониторинга давления, длина 10 cм - 1 шт., в составе: трубка - 1 шт.,
луер-коннектор М - 1 шт., луер-коннектор F - 1 шт.,
16.4. Шприц - 1 шт.
16.5. Колпачок - 4 шт.
16.6. Кабель к процессору обработки сигналов - 1 шт.
16.7. Кран 4-х ходовой с белой ручкой - 2 шт.
17. Набор для мониторинга кровяного давления SKY Medical с тремя датчиками с кранами с белой, красной, синей ручкой, арт. BP-T00001, в составе:
17.1. Линия инфузии с камерой-капельницей, длина 180 cм - 1 шт., в составе:
камера-капельница с колпачком - 1 шт., трубка - 1 шт., роликовый зажим - 1 шт.,
4-ходовой Y-образный соединитель - 1 шт.
17.2. Датчик давления, одноразовый, 3 мл/ч, с краном с красной ручкой - 1 шт.
17.3. Датчик давления, одноразовый, 3 мл/ч, с краном с синей ручкой - 1 шт.
17.4. Датчик давления, одноразовый, 3 мл/ч, с краном с белой ручкой - 1 шт.
17.5. Кран 4-х ходовой с красной ручкой - 1 шт.
17.6. Кран 4-х ходовой с синей ручкой - 1 шт.
17.7. Кран 4-х ходовой с белой ручкой - 1 шт.
17.8. Соединительная линия, длина 150 cм - 3 шт., в составе: трубка - 1 шт.,
луер-коннектор М - 1 шт., луер-коннектор F - 1 шт.
17.9. Линия мониторинга давления, длина 30 cм - 3 шт., в составе: трубка - 1 шт.,
луер-коннектор М - 1 шт., луер-коннектор F - 1 шт., колпачок - 1 шт.
II. Принадлежности:
1. Органайзер DPT с двумя пластинами, арт. DO-D0002 - 1 шт.
2. Органайзер DPTс тремя пластинами, арт. DO-T0003 - 1 шт.
3. Крепежное устройство для органайзера, арт. DO-H0000 - 1 шт.
III. Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО «ИМС»
Производитель
"СКАЙ Медикал, а.с."
Место производства медицинского изделия
, Словацкая Республика, SKY Medical, a.s., Vicenzy, 24/2058, Šamorín, 931 01
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19865
Вид медицинского изделия:
145140
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.129
медицинского изделия: 26.60.12.129
Приказом Росздравнадзора от 22.03.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_