РЗН 2023/19851
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19851
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 22.03.2023 № РЗН 2023/19851
На медицинское изделие
Дефибриллятор серия ТЕС-5600варианты исполнения:
I. Дефибриллятор TEC-5621, в составе:
1. Дефибриллятор TEC-5621
2. Кабель питания, модель/артикул L936
3. Кабель ЭКГ соединительный, модель JC-906P, артикул K922
4. Бумага для регистрации, модель RQS50-3, артикул A128
5. Электроды для внешней дефибрилляции со съемной пластиной для взрослых и встроенной пластиной для детей, модель/артикул ND-831V (при необходимости)
6. Гель контактный ?Gelaid?, модель Z-101BA, артикул F015A, 2 шт./уп. - не более 5 уп. (при необходимости)
7. Блок мультипараметрический SpO2/CO2, модель/артикул QI-564V (при необходимости)
8. Блок мультипараметрический SpO2/ CO2/НИАД, модель/артикул QI-565V (при необходимости)
9. Модуль неинвазивного измерения давления для блока мультипараметрического SpO2/ CO2/НИАД, модель/артикул SG-565V (при необходимости)
10. Тележка, модель/артикул KD-561V (при необходимости)
11. Корзина для тележки, модель/артикул DI-831V, 2 шт./уп. (при необходимости)
12. Адаптер для одноразовых электродов, модель JC-865V, артикул K342B (при необходимости)
13. Электроды одноразовые для взрослых, детей и новорожденных с проводом длиной 2,5 м, модель P-721, артикул H331 - не более 10 шт. (при необходимости)
14. Электроды для внутренней дефибрилляции диаметром 35 мм, модель/артикул ND-863V (при необходимости)
15. Электроды для внутренней дефибрилляции диаметром 45 мм, модель/артикул ND-864V (при необходимости)
16. Электроды для внутренней дефибрилляции диаметром 55 мм, модель/артикул ND-865V (при необходимости)
17. Электроды для внутренней дефибрилляции диаметром 65 мм, модель/артикул ND-866V (при необходимости)
18. Электроды для внутренней дефибрилляции диаметром 75 мм, модель/артикул ND-867V (при необходимости)
19. Электроды для внутренней дефибрилляции диаметром 35 мм с кнопкой, модель/артикул ND-893V (при необходимости)
20. Электроды для внутренней дефибрилляции диаметром 45 мм с кнопкой, модель/артикул ND-894V (при необходимости)
21. Электроды для внутренней дефибрилляции диаметром 55 мм с кнопкой, модель/артикул ND-895V (при необходимости)
22. Электроды для внутренней дефибрилляции диаметром 65 мм с кнопкой, модель/артикул ND-896V (при необходимости)
23. Электроды для внутренней дефибрилляции диаметром 75 мм с кнопкой, модель/артикул ND-897V (при необходимости)
24. SD карта для обновления программного обеспечения (для анализа аритмий), модель/артикул QS-831V (при необходимости)
25. Батарея аккумуляторная, модель YZ-024H9, артикул X065 (при необходимости)
26. Держатель для емкости с контактным гелем, модель/артикул YZ-025H0 (при необходимости)
27. Крепление настенное, модель/артикул KG-561V (при необходимости)
28. Крюк для крепления дефибриллятора к спинке кровати, модель/артикул YZ-047H4 (при необходимости)
29. Кабель отведений на 3 электрода, модель BR-903P, артикул K911 (при необходимости)
30. Электроды ЭКГ, модель L-150X, артикул G207, 150 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости)
31. Датчик CO2 прямого потока, модель TG-980P, артикул P910A (при необходимости)
32. Адаптер для подключения к дыхательному контуру, модель YG-211T, артикул R805, 30 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости)
33. Кабель SpO2 соединительный, модель JL-900P, артикул K931 (при необходимости)
34. Датчик SpO2 пальцевой многоразовый, модель TL-201T, артикул P225F - не более 10 шт. (при необходимости)
35. Шланг для манжет, модель YN-901P, артикул S902 (при необходимости)
36. Манжета многоразовая (для новорожденных, ширина 5 см), модель YP-710T, артикул S951A - не более 10 шт. (при необходимости)
37. Манжета многоразовая (для детей, ширина 7 см), модель YP-711T, артикул S951B - не более 10 шт. (при необходимости)
38. Манжета многоразовая (для взрослых малая, ширина 10 см), модель YP-712T, артикул S951C - не более 10 шт. (при необходимости)
39. Манжета многоразовая (для взрослых стандарт, ширина 13 см), модель YP-713T, артикул S951D - не более 10 шт. (при необходимости)
40. Манжета многоразовая (для взрослых большая, ширина 16 см), модель YP-714T, артикул S951E - не более 10 шт. (при необходимости)
41. Манжета многоразовая (для взрослых бедренная, ширина 19 см), модель YP-715T, артикул S951F - не более 10 шт. (при необходимости)
42. Эксплуатационная документация:
42.1. Руководство оператора - 1 шт.
42.2. Приложение к Руководству оператора - 1 шт.
42.3. Приложение к Руководству оператора. Модуль неинвазивного измерения давления - 1 шт.
II. Дефибриллятор TEC-5631, в составе:
1. Дефибриллятор TEC-5631
2. Кабель питания, модель/артикул L936
3. Кабель ЭКГ соединительный, модель JC-906P, артикул K922
4. Бумага для регистрации, модель RQS50-3, артикул A128
5. Электроды для внешней дефибрилляции со съемной пластиной для взрослых и встроенной пластиной для детей, модель/артикул ND-831V (при необходимости)
6. Гель контактный ?Gelaid?, модель Z-101BA, артикул F015A, 2 шт./уп. - не более 5 уп. (при необходимости)
7. Блок мультипараметрический SpO2/CO2, модель/артикул QI-564V (при необходимости)
8. Блок мультипараметрический SpO2/ CO2/НИАД, модель/артикул QI-565V (при необходимости)
9. Модуль неинвазивного измерения давления для блока мультипараметрического SpO2/ CO2/НИАД, модель/артикул SG-565V (при необходимости)
10. Тележка, модель/артикул KD-561V (при необходимости)
11. Корзина для тележки, модель/артикул DI-831V, 2 шт./уп. (при необходимости)
12. Адаптер для одноразовых электродов, модель JC-865V, артикул K342B (при необходимости)
13. Электроды одноразовые для взрослых, детей и новорожденных с проводом длиной 2,5 м, модель P-721, артикул H331 - не более 10 шт. (при необходимости)
14. Электроды для внутренней дефибрилляции диаметром 35 мм, модель/артикул ND-863V (при необходимости)
15. Электроды для внутренней дефибрилляции диаметром 45 мм, модель/артикул ND-864V (при необходимости)
16. Электроды для внутренней дефибрилляции диаметром 55 мм, модель/артикул ND-865V (при необходимости)
17. Электроды для внутренней дефибрилляции диаметром 65 мм, модель/артикул ND-866V (при необходимости)
18. Электроды для внутренней дефибрилляции диаметром 75 мм, модель/артикул ND-867V (при необходимости)
19. Электроды для внутренней дефибрилляции диаметром 35 мм с кнопкой, модель/артикул ND-893V (при необходимости)
20. Электроды для внутренней дефибрилляции диаметром 45 мм с кнопкой, модель/артикул ND-894V (при необходимости)
21. Электроды для внутренней дефибрилляции диаметром 55 мм с кнопкой, модель/артикул ND-895V (при необходимости)
22. Электроды для внутренней дефибрилляции диаметром 65 мм с кнопкой, модель/артикул ND-896V (при необходимости)
23. Электроды для внутренней дефибрилляции диаметром 75 мм с кнопкой, модель/артикул ND-897V (при необходимости)
24. SD карта для обновления программного обеспечения (для анализа аритмий), модель/артикул QS-831V (при необходимости)
25. Батарея аккумуляторная, модель YZ-024H9, артикул X065 (при необходимости)
26. Держатель для емкости с контактным гелем, модель/артикул YZ-025H0 (при необходимости)
27. Крепление настенное, модель/артикул KG-561V (при необходимости)
28. Крюк для крепления дефибриллятора к спинке кровати, модель/артикул YZ-047H4 (при необходимости)
29. Кабель отведений на 3 электрода, модель BR-903P, артикул K911 (при необходимости)
30. Электроды ЭКГ, модель L-150X, артикул G207, 150 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости)
31. Датчик CO2 прямого потока, модель TG-980P, артикул P910A (при необходимости)
32. Адаптер для подключения к дыхательному контуру, модель YG-211T, артикул R805, 30 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости)
33. Кабель SpO2 соединительный, модель JL-900P, артикул K931 (при необходимости)
34. Датчик SpO2 пальцевой многоразовый, модель TL-201T, артикул P225F - не более 10 шт. (при необходимости)
35. Шланг для манжет, модель YN-901P, артикул S902 (при необходимости)
36. Манжета многоразовая (для новорожденных, ширина 5 см), модель YP-710T, артикул S951A - не более 10 шт. (при необходимости)
37. Манжета многоразовая (для детей, ширина 7 см), модель YP-711T, артикул S951B - не более 10 шт. (при необходимости)
38. Манжета многоразовая (для взрослых малая, ширина 10 см), модель YP-712T, артикул S951C - не более 10 шт. (при необходимости)
39. Манжета многоразовая (для взрослых стандарт, ширина 13 см), модель YP-713T, артикул S951D - не более 10 шт. (при необходимости)
40. Манжета многоразовая (для взрослых большая, ширина 16 см), модель YP-714T, артикул S951E - не более 10 шт. (при необходимости)
41. Манжета многоразовая (для взрослых бедренная, ширина 19 см), модель YP-715T, артикул S951F - не более 10 шт. (при необходимости)
42. Эксплуатационная документация:
42.1. Руководство оператора - 1 шт.
42.2. Приложение к Руководству оператора - 1 шт.
42.3. Приложение к Руководству оператора. Модуль неинвазивного измерения давления - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ТМС"
Производитель
"Нихон Коден Корпорейшн"
Место производства медицинского изделия
, Япония, Nihon Kohden Corporation, 1-31-4, Nishiochiai Shinjuku-ku, Tokyo 161- 8560, Japan
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19851
Вид медицинского изделия:
190820
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.13.190
медицинского изделия: 26.60.13.190
Приказом Росздравнадзора от 22.03.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_