РЗН 2023/19846

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19846

Реестровая запись

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

(РОСЗДРАВНАДЗОР)

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ

НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ

от 22.03.2023 № РЗН 2023/19846

На медицинское изделие

Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения антигена СА 125 "MagnoLIA СА 125" по ТУ 21.20.23-630-98539446-2022в вариантах исполнения: Вариант исполнения 1, в составе: 1. Картридж, маркированный «MagnoLIA СА 125» - 1 шт., в составе: - парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными моноклональными антителами к СА 125 (МЧ). Суспензия, 17,5 мл, отсек картриджа; - конъюгат анти-СА 125 с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 20мл, 2 отсека картриджа по 10 мл. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Картридж, маркированный «MagnoLIA СА 125» - 5 шт., в составе: - парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными моноклональными антителами к СА 125 (МЧ). Суспензия, 17,5 мл, отсек картриджа; - конъюгат анти-СА 125 с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 20мл, 2 отсека картриджа по 10 мл. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт.

Настоящее регистрационное удостоверение выдано

Производитель

ООО "Компания Алкор Био"

Место производства медицинского изделия

192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А, офис 217

Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19846

Вид медицинского изделия: 159230

Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б

Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110

Приказом Росздравнадзора от 22.03.2023 № ________

Допущено к обращению на территории Российской Федерации.

Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О

(печать)

_подпись_