РЗН 2023/19836
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19836
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 20.03.2023 № РЗН 2023/19836
На медицинское изделие
Набор реагентов для определения параметров клеток в клинических образцах венозной или капиллярной крови на анализаторе 5-part автоматическом гематологическом для диагностики in vitro (Hematology reagent kit)варианты исполнения:
1. Набор реагентов для определения параметров клеток в клинических образцах венозной или капиллярной крови на анализаторе 5-part автоматическом гематологическом для диагностики in vitro (Hematology reagent kit), в варианте исполнения набор 1, в составе:
1.1. Лизирующий реагент LH 500 мл - 1 шт.
1.2. Лизирующий реагент LD 500 мл - 1 шт.
1.3. Разбавитель 20 л - 3 шт.
1.4. Средство для промывки 50 мл - 1 шт.
1.5. RF-карта для разбавителя (Diluent) - 3 шт.
1.6. RF-карта для лизирующего реагента LD (LD Lyse) - 1 шт.
1.7. RF-карта для лизирующего реагента LH (LH Lyse) - 1 шт.
1.8. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Набор реагентов для определения параметров клеток в клинических образцах венозной или капиллярной крови на анализаторе 5-part автоматическом гематологическом для диагностики in vitro (Hematology reagent kit), в варианте исполнения набор 2, в составе:
2.1. Лизирующий реагент LH 500 мл - 17 шт.
2.2. Лизирующий реагент LD 500 мл - 17 шт.
2.3. Сухой разбавитель 15,4 кг - 1 уп. (при необходимости).
2.4. Концентрированный разбавитель 20,0 л - 2 уп. (при необходимости).
2.5. Средство для промывки 50 мл - 17 шт.
2.6. RF-карта для разбавителя (Diluent) - 50 шт.
2.7. RF-карта для лизирующего реагента LD (LD Lyse) - 17 шт.
2.8. RF-карта для лизирующего реагента LH (LH Lyse) - 17 шт.
2.9. Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Компания "БиВи"
Производитель
"Вайсман Медикал Технолоджи Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Китай, Wheisman Medical Technology Co., Ltd., District 1101A, 16th Bldg., Tongfu Industrial Park, Houdikeng, Shijia community, Matian street, Guangming District, Shenzhen City, Guangdong Province, China
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19836
Вид медицинского изделия:
101610
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 20.03.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_