РЗН 2023/19830
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19830
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 20.03.2023 № РЗН 2023/19830
На медицинское изделие
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-Cov-2, респираторно-синцитиального вируса, вирусов гриппа А и В (без дифференцирования) методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (SARS-CoV-2/RSV/ Грипп Комплекс) по ТУ 21.20.23-139-46482062-2022в составе:
1. Варианты исполнения:
I. Фасовка S, стрипы, в составе:
- смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 15 мкл);
- ОТ-ПЦР-буфер - 1 пробирка (1,62 мл);
- фермент Taq/RT - 1 пробирка (55 мкл);
- внутренний контрольный образец РНК-ВК "А? - 1 пробирка (1,0 мл);
- положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл);
- крышки для стрипов - 12 шт.
II. Фасовка S, пробирки, в составе:
- смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 15 мкл);
- ОТ-ПЦР-буфер - 1 пробирка (1,62 мл);
- фермент Taq/RT - 1 пробирка (55 мкл);
- внутренний контрольный образец РНК-ВК "А" - 1 пробирка (1,0 мл);
- положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Вкладыш в коробку - 1 экз.
4. Паспорт - 1 экз.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ДНК-Технология ТС"
Место производства медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19830
Вид медицинского изделия:
194570
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 20.03.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_