РЗН 2023/19816

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19816

Реестровая запись

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

(РОСЗДРАВНАДЗОР)

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ

НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ

от 20.03.2023 № РЗН 2023/19816

На медицинское изделие

Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения свободного простат-специфического антигена "MagnoLIA свободный ПСА" по ТУ 21.20.23-621-98539446-2022I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Картридж, маркированный «MagnoLIA свободный ПСА» -1 шт., содержащий: - парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными антителами к свободному ПСА (МЧ). Суспензия, 15 мл, отсек картриджа; - конъюгат анти-ПСА с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 20 мл, 2 отсека картриджа по 10 мл. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. II. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Картридж, маркированный «MagnoLIA свободный ПСА» -2 шт., содержащий: - парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными антителами к свободному ПСА (МЧ). Суспензия, 15 мл, отсек картриджа; - конъюгат анти-ПСА с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 20 мл, 2 отсека картриджа по 10 мл. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт.

Настоящее регистрационное удостоверение выдано

Производитель

ООО "Компания Алкор Био"

Место производства медицинского изделия

192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А, офис 217

Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19816

Вид медицинского изделия: 100150

Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б

Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110

Приказом Росздравнадзора от 20.03.2023 № ________

Допущено к обращению на территории Российской Федерации.

Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О

(печать)

_подпись_