РЗН 2023/19809
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19809
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 15.03.2023 № РЗН 2023/19809
На медицинское изделие
Набор реагентов для выявления РНК вирусов гриппа А и гриппа В методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (ГриппКомплекс А/В) по ТУ 21.20.23-138-46482062-2022в вариантах исполнения:
I. Фасовка S, стрипы, в составе:
1. Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 15 мкл).
2. ОТ-ПЦР-буфер - 1 пробирка (1,62 мл).
3. Фермент Taq/RT - 1 пробирка (55 мкл).
4. Внутренний контрольный образец РНК-ВК "А" - 1 пробирка (1,0 мл).
5. Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
6. Крышки для стрипов - 12 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Паспорт - 1 экз.
II. Фасовка S, пробирки, в составе:
1. Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 15 мкл).
2. ОТ-ПЦР-буфер - 1 пробирка (1,62 мл).
3. Фермент Taq/RT - 1 пробирка (55 мкл).
4. Внутренний контрольный образец РНК-ВК "А" - 1 пробирка (1,0 мл).
5. Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Паспорт - 1 экз.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ДНК-Технология ТС"
Место производства медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19809
Вид медицинского изделия:
295920
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 15.03.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_