РЗН 2023/19808
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19808
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 15.03.2023 № РЗН 2023/19808
На медицинское изделие
Микрокатетер доставки Lanternварианты исполнения:
1. PXSLIMLAN115STR, в составе:
- микрокатетер, форма кончика - прямая, эффективная длина 115 см - 1 шт.;
- RHV (ротационный гемостатический клапан) - 1 шт.;
- формовочный мандрен - 1 шт.;
- снимающийся интродьюсер - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2. PXSLIMLAN115T45, в составе:
- микрокатетер форма кончика - 45⁰, эффективная длина - 115 см - 1 шт.;
- RHV (ротационный гемостатический клапан) - 1 шт.;
- формовочный мандрен - 1 шт.;
- снимающийся интродьюсер - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
3. PXSLIMLAN115T90, в составе:
- микрокатетер форма кончика - 90⁰, эффективная длина - 115 см - 1 шт.;
- RHV (ротационный гемостатический клапан) - 1 шт.;
- формовочный мандрен - 1 шт.;
- снимающийся интродьюсер - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
4. PXSLIMLAN115T130, в составе:
- микрокатетер форма кончика - 130⁰, эффективная длина - 115 см - 1 шт.;
- RHV (ротационный гемостатический клапан) - 1 шт.;
- формовочный мандрен - 1 шт.;
- снимающийся интродьюсер - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
5. PXSLIMLAN135STR, в составе:
- микрокатетер форма кончика - прямая, эффективная длина - 135 см - 1 шт.;
- RHV (ротационный гемостатический клапан) - 1 шт.;
- формовочный мандрен - 1 шт.;
- снимающийся интродьюсер - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
6.PXSLIMLAN135T45, в составе:
- микрокатетер форма кончика - 45⁰, эффективная длина - 135 см - 1 шт.;
- RHV (ротационный гемостатический клапан) - 1 шт.;
- формовочный мандрен - 1 шт.;
- снимающийся интродьюсер - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
7. PXSLIMLAN135T90, в составе:
- микрокатетер форма кончика - 90⁰, эффективная длина - 135 см - 1 шт.;
- RHV (ротационный гемостатический клапан) - 1 шт.;
- формовочный мандрен - 1 шт.;
- снимающийся интродьюсер - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
8. PXSLIMLAN135T130, в составе:
- микрокатетер форма кончика - 130⁰, эффективная длина - 135 см - 1 шт.;
- RHV (ротационный гемостатический клапан) - 1 шт.;
- формовочный мандрен - 1 шт.;
- снимающийся интродьюсер - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
9. PXSLIMLAN150STR, в составе:
- микрокатетер форма кончика - прямая, эффективная длина - 150 см - 1 шт.;
- RHV (ротационный гемостатический клапан) - 1 шт.;
- формовочный мандрен - 1 шт.;
- снимающийся интродьюсер - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
10. PXSLIMLAN150T45, в составе:
- микрокатетер форма кончика - 45⁰, эффективная длина - 150 см - 1 шт.;
- RHV (ротационный гемостатический клапан) - 1 шт.;
- формовочный мандрен - 1 шт.;
- снимающийся интродьюсер - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
11. PXSLIMLAN150T90, в составе:
- микрокатетер форма кончика - 90⁰, эффективная длина - 150 см - 1 шт.;
- RHV (ротационный гемостатический клапан) - 1 шт.;
- формовочный мандрен - 1 шт.;
- снимающийся интродьюсер - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
12. PXSLIMLAN150T130, в составе:
- микрокатетер форма кончика - 130⁰, эффективная длина - 150 см - 1 шт.;
- RHV (ротационный гемостатический клапан) - 1 шт.;
- формовочный мандрен - 1 шт.;
- снимающийся интродьюсер - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
13. PXSLIMLAN160STR, в составе:
- микрокатетер форма кончика - прямая, эффективная длина - 160 см - 1 шт.;
- RHV (ротационный гемостатический клапан) - 1 шт.;
- формовочный мандрен - 1 шт.;
- снимающийся интродьюсер - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
14. PXSLIMLAN160T45, в составе:
- микрокатетер форма кончика - 45⁰, эффективная длина - 160 см - 1 шт.;
- RHV (ротационный гемостатический клапан) - 1 шт.;
- формовочный мандрен - 1 шт.;
- снимающийся интродьюсер - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
15. PXSLIMLAN160T90, в составе:
- микрокатетер форма кончика - 90⁰, эффективная длина - 160 см - 1 шт.;
- RHV (ротационный гемостатический клапан) - 1 шт.;
- формовочный мандрен - 1 шт.;
- снимающийся интродьюсер - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
16. PXSLIMLAN160T130, в составе:
- микрокатетер форма кончика - 130⁰, эффективная длина - 160 см - 1 шт.;
- RHV (ротационный гемостатический клапан) - 1 шт.;
- формовочный мандрен - 1 шт.;
- снимающийся интродьюсер - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Компания "БиВи"
Производитель
"Пенумбра, Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Penumbra, Inc., One Penumbra Place, Alameda, CA 94502, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19808
Вид медицинского изделия:
131460
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.13.110
медицинского изделия: 32.50.13.110
Приказом Росздравнадзора от 15.03.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_