РЗН 2023/19800
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19800
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 13.03.2023 № РЗН 2023/19800
На медицинское изделие
Роботизированный комплекс экзоскелета кисти с биологической обратной связью "Ортез-М" по ТУ 26.60.13-017-64412177-2022в составе:
1. Модуль «Кисть» с кабелем датчиков обратной связи и кабелем фаз мотора - 1 шт.,
2. Тканевый ложемент на правую руку - 2 шт.;
3. Тканевый ложемент на левую руку - 2 шт.;
4. Ремешок - 4 шт.;
5. Стойка - 1 шт.;
6. Блок управления и электропитания - 1 шт.;
7. Кнопка аварийного останова - 1 шт.;
8. Кабель информационный Ethernet - 1 шт.;
9. Кабель сетевой - 1 шт.;
10. Кабель кнопки аварийного останова - 1 шт.;
11. Флэш-накопитель «Программное обеспечение «Ортез-М» - 1 шт.;
12. Руководство по эксплуатации «Роботизированный комплекс экзоскелета кисти с биологической обратной связью «Ортез-М» по ТУ 26.60.13-017-64412177-2022» - 1 шт.,
13. Руководство оператора ПО «Ортез-М» - 1 шт.;
14. Паспорт «Роботизированный комплекс экзоскелета кисти с биологической обратной связью «Ортез-М» по ТУ 26.60.13-017-64412177-2022» - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "НПО "Андроидная Техника"
Место производства медицинского изделия
455010, Россия, Челябинская область, г. Магнитогорск, ул. 8 Марта, д. 25/1, стр. 12
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19800
Вид медицинского изделия:
293300
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 13.03.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_