РЗН 2023/19787
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19787
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 13.03.2023 № РЗН 2023/19787
На медицинское изделие
Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот из клинических образцов на основе сорбции на магнитных частицах "МагноПлюс-НК-Био" по ТУ 21.20.23-638-98539446-2022Форма F, в составе:
1. Набор реагентов «МагноПлюс-НК-Био» - 1 шт., в составе:
- лизирующий буфер МС - 2 флакона (по 40 мл);
- раствор для отмывки №1 - 1 флакон (50 мл);
- раствор для отмывки №2 - 2 флакона (по 50 мл);
- элюирующий буфер - 1 флакон (12 мл);
- отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Форма W96, в составе:
1. Набор реагентов «МагноПлюс-НК-Био» - 1 шт., в составе:
- лизирующий буфер МС - 1 глубоколуночный планшет 96 лунок (по 800 мкл);
- раствор для отмывки №1 - 1 глубоколуночный планшет 96 лунок (по 500 мкл);
- раствор для отмывки №2 - 1 глубоколуночный планшет 96 лунок (по 900 мкл);
- элюирующий буфер - 1 глубоколуночный планшет 96 лунок (по 120 мкл);
- отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл);
- гребенка - 1 шт. в глубоколуночном планшете.
2. Инструкция по применению;
3. Паспорт.
Форма W48, в составе:
1. Набор реагентов «МагноПлюс-НК-Био» - 1 шт., в составе:
- лизирующий буфер МС - 2 глубоколуночных планшета 48 лунок (по 800 мкл);
- раствор для отмывки №1 - 2 глубоколуночных планшета 48 лунок (по 500 мкл);
- раствор для отмывки №2 - 2 глубоколуночных планшета 48 лунок (по 900 мкл);
- элюирующий буфер - 2 глубоколуночных планшета 48 лунок (по 120 мкл);
- отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл);
- гребенка - 2 шт.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Форма F+, в составе:
1. Набор реагентов «МагноПлюс-НК-Био» - 1 шт., в составе:
Комплект реагентов для предварительной обработки образцов
- протеиназа К - 1 пробирка (10 мг);
- буфер для разведения Протеиназы К - 1 пробирка (1 мл);
- СПК-буфер - 1 флакон (10 мл);
Комплект реагентов для выделения НК
- лизирующий буфер МС - 2 флакона (по 40 мл);
- раствор для отмывки №1 - 1 флакон (50 мл);
- раствор для отмывки №2 - 2 флакона (по 50 мл);
- элюирующий буфер - 1 флакон (12 мл);
- отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Форма W96+, в составе:
1. Набор реагентов «МагноПлюс-НК-Био» - 1 шт., в составе:
Комплект реагентов для предварительной обработки образцов
- протеиназа К - 1 пробирка (10 мг);
- буфер для разведения Протеиназы К - 1 пробирка (1 мл);
- СПК-буфер - 1 флакон (10 мл).
Комплект реагентов для выделения НК
- лизирующий буфер МС - 1 глубоколуночный планщет 96 лунок (по 800 мкл);
- раствор для отмывки №1 - 1 глубоколуночный планщет 96 лунок (по 500 мкл);
- раствор для отмывки №2 - 1 глубоколуночный планщет 96 лунок (по 900 мкл);
- элюирующий буфер - 1 глубоколуночный планщет 96 лунок (по 120 мкл);
- отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл);
- гребенка - 1 шт. в глубоколуночном планшете.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Форма W48+, в составе:
Набор реагентов «МагноПлюс-НК-Био» - 1 шт., содержащий:
Комплект реагентов для предварительной обработки образцов
- протеиназа К - 1 пробирка (10 мг);
- буфер для разведения Протеиназы К - 1 пробирка (1 мл);
- СПК-буфер -1 флакон (10 мл).
Комплект реагентов для выделения НК
- лизирующий буфер МС - 2 глубоколуночных планщета 48 лунок (по 800 мкл);
- раствор для отмывки №1 - 2 глубоколуночных планшета 48 лунок (по 500 мкл);
- раствор для отмывки №2 - 2 глубоколуночных планшета 48 лунок (по 900 мкл);
- элюирующий буфер - 2 глубоколуночных планшета 48 лунок (по 120 мкл);
- отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл);
- гребенка - 2 шт.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Компания Алкор Био"
Место производства медицинского изделия
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А, офис 217
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19787
Вид медицинского изделия:
152850
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 13.03.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_