РЗН 2023/19782
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19782
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 10.03.2023 № РЗН 2023/19782
На медицинское изделие
Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY с принадлежностямиварианты исполнения:
1. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE188-DWH, в составе:
1.1. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE188-DWH.
1.2. Программное обеспечение ReSound Smart Fit (при необходимости).
1.3. Металлический звуковод для взрослых.
1.4. Металлический звуковод для детей (при необходимости).
1.5. Звуковод для взрослых (при необходимости).
1.6. Звуковод для детей (при необходимости).
1.7. Звуковод для маленьких детей (при необходимости).
1.8. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Инструмент для замка батарейного отсека.
2. Цветной маркер красный - 2 шт.
3. Цветной маркер синий - 2 шт.
4. Пластиковый футляр.
5. Набор для очистки, в составе:
- салфетка;
- щетка.
6. Сменный корпус:
- передняя часть корпуса (HSG BELLY BAND);
- левая часть корпуса (HSG L);
- правая часть корпуса (HSG R);
- задняя часть корпуса (HSG REAR BAND ASM);
- дверца батарейного отсека (ВАТ DOOR ASM);
- соединительные штыри (PINS) - 3 шт.;
- инструкция по замене.
2. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE288-DWH, в составе:
2.1. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE288-DWH.
2.2. Программное обеспечение ReSound Smart Fit (при необходимости).
2.3. Металлический звуковод для взрослых.
2.4. Металлический звуковод для детей (при необходимости).
2.5. Звуковод для взрослых (при необходимости).
2.6. Звуковод для детей (при необходимости).
2.7. Звуковод для маленьких детей (при необходимости).
2.8. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Инструмент для замка батарейного отсека.
2. Цветной маркер красный - 2 шт.
3. Цветной маркер синий - 2 шт.
4. Пластиковый футляр.
5. Набор для очистки, в составе:
- салфетка;
- щетка.
6. Сменный корпус:
- передняя часть корпуса (HSG BELLY BAND);
- левая часть корпуса (HSG L);
- правая часть корпуса (HSG R);
- задняя часть корпуса (HSG REAR BAND ASM);
- дверца батарейного отсека (ВАТ DOOR ASM);
- соединительные штыри (PINS) - 3 шт.;
- инструкция по замене.
3. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE388-DWH, в составе:
3.1. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE388-DWH.
3.2. Программное обеспечение ReSound Smart Fit (при необходимости).
3.3. Металлический звуковод для взрослых.
3.4. Металлический звуковод для детей (при необходимости).
3.5. Звуковод для взрослых (при необходимости).
3.6. Звуковод для детей (при необходимости).
3.7. Звуковод для маленьких детей (при необходимости).
3.8. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Инструмент для замка батарейного отсека.
2. Цветной маркер красный - 2 шт.
3. Цветной маркер синий - 2 шт.
4. Пластиковый футляр.
5. Набор для очистки, в составе:
- салфетка;
- щетка.
6. Сменный корпус:
- передняя часть корпуса (HSG BELLY BAND);
- левая часть корпуса (HSG L);
- правая часть корпуса (HSG R);
- задняя часть корпуса (HSG REAR BAND ASM);
- дверца батарейного отсека (ВАТ DOOR ASM);
- соединительные штыри (PINS) - 3 шт.;
- инструкция по замене.
4. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE488-DWH, в составе:
4.1. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE488-DWH.
4.2. Программное обеспечение ReSound Smart Fit (при необходимости).
4.3. Металлический звуковод для взрослых.
4.4. Металлический звуковод для детей (при необходимости).
4.5. Звуковод для взрослых (при необходимости).
4.6. Звуковод для детей (при необходимости).
4.7. Звуковод для маленьких детей (при необходимости).
4.8. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Инструмент для замка батарейного отсека.
2. Цветной маркер красный - 2 шт.
3. Цветной маркер синий - 2 шт.
4. Пластиковый футляр.
5. Набор для очистки, в составе:
- салфетка;
- щетка.
6. Сменный корпус:
- передняя часть корпуса (HSG BELLY BAND);
- левая часть корпуса (HSG L);
- правая часть корпуса (HSG R);
- задняя часть корпуса (HSG REAR BAND ASM);
- дверца батарейного отсека (ВАТ DOOR ASM);
- соединительные штыри (PINS) - 3 шт.;
- инструкция по замене.
5. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE177-DW, в составе:
5.1. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE177-DW.
5.2. Программное обеспечение ReSound Smart Fit (при необходимости).
5.3. Звуковод для взрослых.
5.4. Звуковод для детей.
5.5. Звуковод для маленьких детей (при необходимости).
5.6. Тонкий звуковод SF для соединения с ушными вкладышами с леской для чистки, размеры от 1 до 3 - 5 шт./уп. (при необходимости).
5.7. Вкладыш тюльпан - не более 10 шт. (при необходимости).
5.8. Вкладыш мощный, размеры: малый, средний, большой - не более 10 шт. (при необходимости).
5.9. Вкладыш открытый, размеры: малый, средний, большой - не более 10 шт. (при необходимости).
5.10. Адаптер для тонкого звуковода.
5.11. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Инструмент для замка батарейного отсека.
2. Цветной маркер красный - 2 шт.
3. Цветной маркер синий - 2 шт.
4. Пластиковый футляр.
5. Набор для очистки, в составе:
- салфетка;
- щетка.
6. Сменный корпус:
- передняя часть корпуса (HSG BELLY BAND);
- левая часть корпуса (HSG L);
- правая часть корпуса (HSG R);
- задняя часть корпуса (HSG REAR BAND ASM);
- дверца батарейного отсека (ВАТ DOOR ASM);
- соединительные штыри (PINS) - 3 шт.;
- инструкция по замене.
6. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE277-DW, в составе:
6.1. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE277-DW.
6.2. Программное обеспечение ReSound Smart Fit (при необходимости).
6.3. Звуковод для взрослых.
6.4. Звуковод для детей.
6.5. Звуковод для маленьких детей (при необходимости).
6.6. Тонкий звуковод SF для соединения с ушными вкладышами с леской для чистки, размеры от 1 до 3 - 5 шт./уп. (при необходимости).
6.7. Вкладыш тюльпан - не более 10 шт. (при необходимости).
6.8. Вкладыш мощный, размеры: малый, средний, большой - не более 10 шт. (при необходимости).
6.9. Вкладыш открытый, размеры: малый, средний, большой - не более 10 шт. (при необходимости).
6.10. Адаптер для тонкого звуковода.
6.11. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Инструмент для замка батарейного отсека.
2. Цветной маркер красный - 2 шт.
3. Цветной маркер синий - 2 шт.
4. Пластиковый футляр.
5. Набор для очистки, в составе:
- салфетка;
- щетка.
6. Сменный корпус:
- передняя часть корпуса (HSG BELLY BAND);
- левая часть корпуса (HSG L);
- правая часть корпуса (HSG R);
- задняя часть корпуса (HSG REAR BAND ASM);
- дверца батарейного отсека (ВАТ DOOR ASM);
- соединительные штыри (PINS) - 3 шт.;
- инструкция по замене.
7. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE377-DW, в составе:
7.1. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE377-DW.
7.2. Программное обеспечение ReSound Smart Fit (при необходимости).
7.3. Звуковод для взрослых.
7.4. Звуковод для детей.
7.5. Звуковод для маленьких детей (при необходимости).
7.6. Тонкий звуковод SF для соединения с ушными вкладышами с леской для чистки, размеры от 1 до 3 - 5 шт./уп. (при необходимости).
7.7. Вкладыш тюльпан - не более 10 шт. (при необходимости).
7.8. Вкладыш мощный, размеры: малый, средний, большой - не более 10 шт. (при необходимости).
7.9. Вкладыш открытый, размеры: малый, средний, большой - не более 10 шт. (при необходимости).
7.10. Адаптер для тонкого звуковода.
7.11. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Инструмент для замка батарейного отсека.
2. Цветной маркер красный - 2 шт.
3. Цветной маркер синий - 2 шт.
4. Пластиковый футляр.
5. Набор для очистки, в составе:
- салфетка;
- щетка.
6. Сменный корпус:
- передняя часть корпуса (HSG BELLY BAND);
- левая часть корпуса (HSG L);
- правая часть корпуса (HSG R);
- задняя часть корпуса (HSG REAR BAND ASM);
- дверца батарейного отсека (ВАТ DOOR ASM);
- соединительные штыри (PINS) - 3 шт.;
- инструкция по замене.
8. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE477-DW, в составе:
8.1. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE477-DW.
8.2. Программное обеспечение ReSound Smart Fit (при необходимости).
8.3. Звуковод для взрослых.
8.4. Звуковод для детей.
8.5. Звуковод для маленьких детей (при необходимости).
8.6. Тонкий звуковод SF для соединения с ушными вкладышами с леской для чистки, размеры от 1 до 3 - 5 шт./уп. (при необходимости).
8.7. Вкладыш тюльпан - не более 10 шт. (при необходимости).
8.8. Вкладыш мощный, размеры: малый, средний, большой - не более 10 шт. (при необходимости).
8.9. Вкладыш открытый, размеры: малый, средний, большой - не более 10 шт. (при необходимости).
8.10. Адаптер для тонкого звуковода.
8.11. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Инструмент для замка батарейного отсека.
2. Цветной маркер красный - 2 шт.
3. Цветной маркер синий - 2 шт.
4. Пластиковый футляр.
5. Набор для очистки, в составе:
- салфетка;
- щетка.
6. Сменный корпус:
- передняя часть корпуса (HSG BELLY BAND);
- левая часть корпуса (HSG L);
- правая часть корпуса (HSG R);
- задняя часть корпуса (HSG REAR BAND ASM);
- дверца батарейного отсека (ВАТ DOOR ASM);
- соединительные штыри (PINS) - 3 шт.;
- инструкция по замене.
9. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE267-DW, в составе:
9.1. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE267-DW.
9.2. Программное обеспечение ReSound Smart Fit (при необходимости).
9.3. Звуковод для взрослых.
9.4. Звуковод для детей.
9.5. Звуковод для маленьких детей (при необходимости).
9.6. Тонкий звуковод SF для соединения с ушными вкладышами с леской для чистки, размеры от 1 до 3 - 5 шт./уп. (при необходимости).
9.7. Адаптер для тонкого звуковода.
9.8. Вкладыш тюльпан - не более 10 шт. (при необходимости).
9.9. Вкладыш мощный, размеры: малый, средний, большой - не более 10 шт. (при необходимости).
9.10. Вкладыш открытый, размеры: малый, средний, большой - не более 10 шт. (при необходимости).
9.11. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Цветной маркер красный - 2 шт.
2. Цветной маркер синий - 2 шт.
3. Пластиковый футляр.
4. Набор для очистки, в составе:
- салфетка;
- щетка.
5. Сменный корпус:
- передняя часть корпуса (HSG BELLY BAND);
- левая часть корпуса (HSG L);
- правая часть корпуса (HSG R);
- задняя часть корпуса (HSG REAR BAND ASM);
- дверца батарейного отсека (ВАТ DOOR);
- соединительные штыри (PINS) - 3 шт.;
- инструкция по замене.
10. Аппарат слуховой заушный ReSoimd серии KEY модель KE367-DW, в составе:
10.1. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE367-DW.
10.2. Программное обеспечение ReSound Smart Fit (при необходимости).
10.3. Звуковод для взрослых.
10.4. Звуковод для детей.
10.5. Звуковод для маленьких детей (при необходимости).
10.6. Тонкий звуковод SF для соединения с ушными вкладышами с леской для чистки, размеры от 1 до 3 - 5 шт./уп. (при необходимости).
10.7. Адаптер для тонкого звуковода.
10.8. Вкладыш тюльпан - не более 10 шт. (при необходимости).
10.9. Вкладыш мощный, размеры: малый, средний, большой - не более 10 шт. (при необходимости).
10.10. Вкладыш открытый, размеры: малый, средний, большой - не более 10 шт. (при необходимости).
10.11. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Цветной маркер красный - 2 шт.
2. Цветной маркер синий - 2 шт.
3. Пластиковый футляр.
4. Набор для очистки, в составе:
- салфетка;
- щетка.
5. Сменный корпус:
- передняя часть корпуса (HSG BELLY BAND);
- левая часть корпуса (HSG L);
- правая часть корпуса (HSG R);
- задняя часть корпуса (HSG REAR BAND ASM);
- дверца батарейного отсека (ВАТ DOOR);
- соединительные штыри (PINS) - 3 шт.;
- инструкция по замене.
11. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE467-DW, в составе:
11.1. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE467-DW.
11.2. Программное обеспечение ReSound Smart Fit (при необходимости).
11.3. Звуковод для взрослых.
11.4. Звуковод для детей.
11.5. Звуковод для маленьких детей (при необходимости).
11.6. Тонкий звуковод SF для соединения с ушными вкладышами с леской для чистки, размеры от 1 до 3 - 5 шт./уп. (при необходимости).
11.7. Адаптер для тонкого звуковода.
11.8. Вкладыш тюльпан - не более 10 шт. (при необходимости).
11.9. Вкладыш мощный, размеры: малый, средний, большой - не более 10 шт. (при необходимости).
11.10. Вкладыш открытый, размеры: малый, средний, большой - не более 10 шт. (при необходимости).
11.11. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Цветной маркер красный - 2 шт.
2. Цветной маркер синий - 2 шт.
3. Пластиковый футляр.
4. Набор для очистки, в составе:
- салфетка;
- щетка.
5. Сменный корпус:
- передняя часть корпуса (HSG BELLY BAND);
- левая часть корпуса (HSG L);
- правая часть корпуса (HSG R);
- задняя часть корпуса (HSG REAR BAND ASM);
- дверца батарейного отсека (ВАТ DOOR);
- соединительные штыри (PINS) - 3 шт.;
- инструкция по замене.
12. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE298-DW, в составе:
12.1. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE298-DW.
12.2. Программное обеспечение ReSound Smart Fit (при необходимости).
12.3. Звуковод для взрослых.
12.4. Звуковод для детей (при необходимости).
12.5. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Заглушка на регулятор громкости (TGL LID).
2. Кнопка переключения программ (РВ).
3. Регулятор громкости (TOGGLE).
4. Передняя часть корпуса (HSG ТОР).
5. Задняя часть корпуса (HSG ВОТ).
6. Батарейный отсек (ВАТ DOOR).
7. Инструмент для замка батарейного отсека - 2 шт.
8. Цветной маркер красный - 2 шт.
9. Цветной маркер синий - 2 шт.
10. Пластиковый футляр.
11. Набор для очистки, в составе:
- салфетка;
- щетка.
13. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE398-DW, в составе:
13.1. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE398-DW.
13.2. Программное обеспечение ReSound Smart Fit (при необходимости).
13.3. Звуковод для взрослых.
13.4. Звуковод для детей (при необходимости).
13.5. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Заглушка на регулятор громкости (TGL LID).
2. Кнопка переключения программ (РВ).
3. Регулятор громкости (TOGGLE).
4. Передняя часть корпуса (HSG ТОР).
5. Задняя часть корпуса (HSG ВОТ).
6. Батарейный отсек (ВАТ DOOR).
7. Инструмент для замка батарейного отсека - 2 шт.
8. Цветной маркер красный - 2 шт.
9. Цветной маркер синий - 2 шт.
10. Пластиковый футляр.
11. Набор для очистки, в составе:
- салфетка;
- щетка.
14. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE498-DW, в составе:
14.1. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE498-DW.
14.2. Программное обеспечение ReSound Smart Fit (при необходимости).
14.3. Звуковод для взрослых.
14.4. Звуковод для детей (при необходимости).
14.5. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Заглушка на регулятор громкости (TGL LID).
2. Кнопка переключения программ (РВ).
3. Регулятор громкости (TOGGLE).
4. Передняя часть корпуса (HSG ТОР).
5. Задняя часть корпуса (HSG ВОТ).
6. Батарейный отсек (ВАТ DOOR).
7. Инструмент для замка батарейного отсека - 2 шт.
8. Цветной маркер красный - 2 шт.
9. Цветной маркер синий - 2 шт.
10. Пластиковый футляр.
11. Набор для очистки, в составе:
- салфетка;
- щетка.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Джи-Эн Хиринг РУС"
Производитель
"Джи-Эн РиСаунд А/С"
Место производства медицинского изделия
, Дания, GN ReSound A/S, Lautrupbjerg 7, 2750 Ballerup, Denmark
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19782
Вид медицинского изделия:
228560
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.14.120
медицинского изделия: 26.60.14.120
Приказом Росздравнадзора от 10.03.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_