РЗН 2023/19759
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19759
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 10.03.2023 № РЗН 2023/19759
На медицинское изделие
Набор реагентов для выявления ДНК Cytomegalovirus, Neisseria gonorrhoeae и Trichomonas vaginalis в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени "SLT-RT-ИППП-4" по ТУ 21.20.23-012-75841125-2021в вариантах исполнения:
I. Вариант 1:
1. PC - реакционная смесь - в 1-й пробирке 1000 мкл.
2. СПЗ - смесь праймеров и зондов - в 1-й пробирке 1000 мкл.
3. ПКО - положительный контрольный образец - в 1-й пробирке 60 мкл.
4. ОКО - отрицательный контрольный образец - в 1-й пробирке 60 мкл.
5. Инструкция но применению - 1 шт.
6. Паспорт качества - 1 шт.
II. Вариант 2:
1. ГРС - готовая реакционная смесь - в 96 пробирках по 20 мкл.
2. ПКО - положительный контрольный образец в 1-й пробирке 60 мкл.
3. ОКО - отрицательный контрольный образец - в 1-й пробирке 60 мкл.
4. Инструкция но применению - 1 шт.
5. Паспорт качества - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "СЛТ"
Место производства медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р. п. Кольцово, ул. Технопарковая, стр. 1, помещ. 016
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19759
Вид медицинского изделия:
199980
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 10.03.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_