РЗН 2023/19751
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19751
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 07.03.2023 № РЗН 2023/19751
На медицинское изделие
Пробирка вакуумная для забора, транспортирования и хранения образцов кровиварианты исполнения:
1. Без наполнителя - 50 или 100 шт., варианты исполнения:
1.1. Типоразмер 8 х 40 мм, объем 0,2 мл, 0,3 мл, 0,4 мл, 0,5 мл.
1.2. Типоразмер 10 х 40 мм, объем 0,2 мл, 0,3 мл, 0,4 мл, 0,5 мл.
1.3. Типоразмер 13 х 75 мм, объем 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл.
1.4. Типоразмер 13 х 100 мм, объем 5 мл, 6 мл, 7 мл.
1.5. Типоразмер 16 х 100 мм, объем 8 мл, 9 мл, 10 мл.
2. С активатором свертывания - 50 или 100 шт., варианты исполнения:
2.1. Типоразмер 8 х 40 мм, объем 0,2 мл, 0,3 мл, 0,4 мл, 0,5 мл.
2.2. Типоразмер 10 х 40 мм, объем 0,2 мл, 0,3 мл, 0,4 мл, 0,5 мл.
2.3. Типоразмер 13 х 75 мм, объем 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл.
2.4. Типоразмер 13 х 100 мм, объем 5 мл, 6 мл, 7 мл.
2.5. Типоразмер 16 х 100 мм, объем 8 мл, 9 мл, 10 мл.
3. С ЭДТА K2 - 50 или 100 шт., варианты исполнения:
3.1. Типоразмер 8 х 40 мм, объем 0,2 мл, 0,3 мл, 0,4 мл, 0,5 мл.
3.2. Типоразмер 10 х 40 мм, объем 0,2 мл, 0,3 мл, 0,4 мл, 0,5 мл.
3.3. Типоразмер 13 х 75 мм, объем 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл.
3.4. Типоразмер 13 х 100 мм, объем 5 мл, 6 мл, 7 мл.
3.5. Типоразмер 16 х 100 мм, объем 8 мл, 9 мл, 10 мл.
4. С ЭДТА K3 - 50 или 100 шт., варианты исполнения:
4.1. Типоразмер 8 х 40 мм, объем 0,2 мл, 0,3 мл, 0,4 мл, 0,5 мл.
4.2. Типоразмер 10 х 40 мм, объем 0,2 мл, 0,3 мл, 0,4 мл, 0,5 мл.
4.3. Типоразмер 13 х 75 мм, объем 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл.
4.4. Типоразмер 13 х 100 мм, объем 5 мл, 6 мл, 7 мл.
4.5. Типоразмер 16 х 100 мм, объем 8 мл, 9 мл, 10 мл.
5. С 3,8 % цитратом натрия - 50 или 100 шт., варианты исполнения:
5.1. Типоразмер 8 х 120 мм, объем 1,28 мл, 1,6 мл.
5.2. Типоразмер 13 х 75 мм, объем 1 мл, 1,6 мл, 1,8 мл, 2 мл, 2,4 мл, 2,7 мл, 3 мл, 3,6 мл, 4 мл, 4,5 мл, 5 мл.
5.3. Типоразмер 13 х 100 мм, объем 4,5 мл, 5 мл, 6 мл, 7 мл.
5.4. Типоразмер 16 х 100 мм, объем 8 мл, 9 мл, 10 мл.
6. С 3,2 % цитратом натрия - 50 или 100 шт., варианты исполнения:
6.1. Типоразмер 13 х 75 мм, объем 1 мл, 1,8 мл, 2 мл, 2,7 мл, 3 мл, 3,6 мл, 4 мл, 4,5 мл, 5 мл.
6.2. Типоразмер 13 х 100 мм, объем 3,6 мл, 4,5 мл, 5 мл, 6 мл, 7 мл.
6.3. Типоразмер 16 х 100 мм, объем 8 мл, 9 мл, 10 мл.
7. С гепарином натрия и фторидом натрия - 50 или 100 шт., варианты исполнения:
7.1. Типоразмер 13 х 75 мм, объем 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл.
7.2. Типоразмер 13 х 100 мм, объем 5 мл, 6 мл, 7 мл.
7.3. Типоразмер 16 х 100 мм, объем 8 мл, 9 мл, 10 мл.
8. С гепарином натрия - 50 или 100 шт., варианты исполнения:
8.1. Типоразмер 8 х 40 мм, объем 0,2 мл, 0,3 мл, 0,4 мл, 0,5 мл.
8.2. Типоразмер 10 х 40 мм, объем 0,2 мл, 0,3 мл, 0,4 мл, 0,5 мл.
8.3. Типоразмер 13 х 75 мм, объем 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл.
8.4. Типоразмер 13 х 100 мм, объем 5 мл, 6 мл, 7 мл.
8.5. Типоразмер 16 х 100 мм, объем 8 мл, 9 мл, 10 мл.
9. С гепарином лития - 50 или 100 шт., варианты исполнения:
9.1. Типоразмер 8 х 40 мм, объем 0,2 мл, 0,3 мл, 0,4 мл, 0,5 мл.
9.2. Типоразмер 10 х 40 мм, объем 0,2 мл, 0,3 мл, 0,4 мл, 0,5 мл.
9.3. Типоразмер 13 х 75 мм, объем 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл.
9.4. Типоразмер 13 х 100 мм, объем 5 мл, 6 мл, 7 мл.
9.5. Типоразмер 16 х 100 мм, объем 8 мл, 9 мл, 10 мл.
10. С гелем и активатором свертывания - 50 или 100 шт., варианты исполнения:
10.1. Типоразмер 8 х 40 мм, объем 0,2 мл, 0,3 мл, 0,4 мл, 0,5 мл.
10.2. Типоразмер 10 х 40 мм, объем 0,2 мл, 0,3 мл, 0,4 мл, 0,5 мл.
10.3. Типоразмер 13 х 75 мм, объем 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл.
10.4. Типоразмер 13 х 100 мм, объем 5 мл, 6 мл, 7 мл.
10.5. Типоразмер 16 х 100 мм, объем 7 мл, 8 мл, 9 мл, 10 мл.
11. С гелем и гепарином лития - 50 или 100 шт., варианты исполнения:
11.1. Типоразмер 13 х 75 мм, объем 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл.
11.2. Типоразмер 13 х 100 мм, объем 5 мл, 6 мл, 7 мл.
11.3. Типоразмер 16 х 100 мм, объем 8 мл, 8,5 мл, 9 мл, 10 мл.
12. С гелем и гепарином натрия - 50 или 100 шт., варианты исполнения:
12.1. Типоразмер 13 х 75 мм, объем 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл.
12.2. Типоразмер 13 х 100 мм, объем 5 мл, 6 мл, 7 мл.
12.3. Типоразмер 16 х 100 мм, объем 8 мл, 8,5 мл, 9 мл, 10 мл.
13. С тромбином - 50 или 100 шт., варианты исполнения:
13.1. Типоразмер 13 х 75 мм, объем 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл.
13.2. Типоразмер 13 х 100 мм, объем 5 мл, 6 мл.
13.3. Типоразмер 16 х 100 мм, объем 7 мл, 8 мл, 9 мл, 10 мл.
14. С гелем и тромбином - 50 или 100 шт., варианты исполнения:
14.1. Типоразмер 13 х 75 мм, объем 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл.
14.2. Типоразмер 13 х 100 мм, объем 5 мл, 6 мл.
14.3. Типоразмер 16 х 100 мм, объем 7 мл, 8 мл, 9 мл, 10 мл.
15. С 3,8 % цитратом натрия для СОЭ - 50 или 100 шт., варианты исполнения:
15.1. Типоразмер 8 х 120 мм, объем 1 мл, 1,28 мл, 1,6 мл, 2 мл.
15.2. Типоразмер 13 х 75 мм, объем 1,6 мл, 2,4 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл.
15.3. Типоразмер 13 х 100 мм, объем 5 мл, 6 мл, 7 мл.
15.4. Типоразмер 16 х 100 мм, объем 8 мл, 9 мл, 10 мл.
16. С фторидом натрия и оксалатом калия - 50 или 100 шт., варианты исполнения:
16.1. Типоразмер 13 х 75 мм, объем 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл.
16.2. Типоразмер 13 х 100 мм, объем 5 мл, 6 мл, 7 мл.
16.3. Типоразмер 16 х 100 мм, объем 8 мл, 9 мл, 10 мл.
17. С фторидом натрия и ЭДТА K2 - 50 или 100 шт., варианты исполнения:
17.1. Типоразмер 13 х 75 мм, объем 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл.
17.2. Типоразмер 13 х 100 мм, объем 5 мл, 6 мл, 7 мл.
17.3. Типоразмер 16 х 100 мм, объем 8 мл, 9 мл, 10 мл.
18. С гелем и ЭДТА К3 - 50 или 100 шт., варианты исполнения:
18.1. Типоразмер 13 х 75 мм, объем 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл.
18.2. Типоразмер 13 х 100 мм, объем 5 мл, 6 мл, 7 мл.
18.3. Типоразмер 16 х 100 мм, объем 7 мл, 8 мл, 8,5 мл, 9 мл, 10 мл.
19. С фторидом натрия и Na2ЭДТА - 50 или 100 шт., варианты исполнения:
19.1. Типоразмер 13 х 75 мм, объем 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл.
19.2. Типоразмер 13 х 100 мм, объем 5 мл, 6 мл, 7 мл.
19.3. Типоразмер 16 х 100 мм, объем 8 мл, 9 мл, 10 мл.
Эксплуатационная документация:
1. Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Парамед Дистрибьюшн"
Производитель
"Вэйхай Оптэк Медикал Инструментс Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, КНР, Weihai Optech Medical Instruments Co., Ltd., Building B519, No. 106 Qingdao Road, Weihai, 264200, Shandong, P.R. China
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19751
Вид медицинского изделия:
см. приложение
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 07.03.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_