РЗН 2023/19740

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19740
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 09.03.2023 № РЗН 2023/19740
На медицинское изделие
Аппарат цифровой 3D-панорамный дентальный рентгеновский VistaVox Sв составе: 1. Аппарат цифровой 3D-панорамный дентальный рентгеновский VistaVox S - 1 шт. 2. Чехол для прикусного блока - 100 шт. (при необходимости). 3. Прикусной блок - 3 шт. (при необходимости). 4. Держатель подбородка для прикусного блока - 1 шт. (при необходимости). 5. Держатель подбородка для беззубых пациентов - 1 шт. (при необходимости). 6. Опора для получения изображения височно-нижнечелюстного сустава - 1 шт. (при необходимости). 7. Опора для получения изображения верхнечелюстной пазухи - 1 шт. (при необходимости). 8. Височный держатель с подушками - 1 шт. (при необходимости). 9. Диск с программным обеспечением для обработки изображений VistaSoft - 1 шт. (при необходимости). 10. Оптический кабель 10 м - 1 шт. (при необходимости). 11. Пульт дистанционного управления - 1 шт. (при необходимости). 12. USB-ключ для активации 3D-реконструкции - 1 шт. (при необходимости). 13. USB-накопитель с данными калибровки для устройства - 1 шт. (при необходимости). 14. Карта РС1 для видео захвата - 1 шт. (при необходимости). 15. Комплект деталей - 1 шт. (при необходимости). 16. Верхний длинный настенный кронштейн - 1 шт. (при необходимости). 17. Руководство по эксплуатации - 1 шт. II. Принадлежности: 1. Детали корпуса, в составе: 1.1. Верхняя часть корпуса ? 1 шт. 1.2. Нижняя передняя часть корпуса - 1 шт. 1.3. Нижняя левая часть корпуса - 1 шт. 1.4. Нижняя правая часть корпуса - 1 шт. 1.5. Верхняя малая часть корпуса - 1 шт. 1.6. Часть корпуса датчика - 1 шт. 2. Оптический кабель 5 м - 1 шт. 3. Оптический кабель 20 м - 1 шт. 4. Подушечки для поддержки головы левая и правая - 1 шт. 5. Нижний короткий настенный кронштейн - 1 шт. 6. Нижний длинный настенный кронштейн - 1 шт. 7. Тест на соответствие корпуса 3D набора, в составе: 7.1. Тестовый корпус для проверки целостности 3D - 1 шт. 7.2. Блок регулировки - 1 шт. 8. Набор калибровки и испытаний, в составе: 8.1. Набор первичных абсорберов - 2 шт. 8.2. Направляющий штифт - 2 шт. 8.3. Зонд тестера для выравнивания датчика - 1 шт. 8.4. Градуированная металлическая линейка - 1 шт. 8.5. Блок регулировки - 1 шт. 8.6. Фантом высокой низкой контрастности - 1 шт. 8.7. Фантом Хаунсфилда - 1 шт. 8.8. Нижний и верхний абсорбер - 1 шт. 8.9. Сферический фантом (3D) - 1 шт. 8.10. Диагностический инструмент для калибровки пучка позиционирования - 1 шт. 8.11. Внутренний /внешний цифровой тестовый корпус - 1 шт. 8.12. Стойка - 1 шт. 8.13. Тестовый корпус приемки (3D) - 1 шт. 8.14. Сферически-иглообразный фантом - 1 шт. 9. Тестирование приемочных испытаний 3D, в составе: 9.1. Поглотитель - 2 шт. 9.2. Блок регулировки - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Харико Дента Мед"
Производитель
"Дюрр Дентал СЕ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Durr Dental SE, Hopfigheimer Str. 17, 74321 Bietigheim-Bissingen, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19740
Вид медицинского изделия: 191240
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.114
Приказом Росздравнадзора от 09.03.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_