РЗН 2023/19693
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19693
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 30.08.2023 № РЗН 2023/19693
На медицинское изделие
Тренажер реабилитационный роботизированный LEXO для восстановления навыков ходьбыв составе:
1. Основной блок тренажера (Base unit) - 1 шт.
2. Встроенный блок управления с сенсорным экраном (BOX PC (built into LEXO) and
touch screen), в составе:
2.1. Монитор (Monitor) - 1 шт.
2.2 Программное обеспечение TyroS - 1 шт.
2.3. Кронштейн для монитора (Pivoting monitor arm) - 1 шт.
3. Поручни, регулируемые по высоте и повороту (правый и левый) (Height-adjustable
and swiveling handrails) - 1 пара.
4. Кнопка экстренной остановки (EMERGENCY STOP button) - 4 шт.
5. Система разгрузки веса тела и перемешения пациента (Patient weight support and
transfer system), в составе:
5.1. Подвес для ремней с шарнирным креплением (Swiveling harness suspension) - 1
шт.
5.2. Блок перемещения пациента (Patient transfer system) - 1 шт.
5.3. Блок управления перемещением пациента (Operating unit of the patient transfer
system) - 1 шт.
5.4. Устройство ручного управления - 2 шт.
5.5. Регулируемая подушка для спины (Adjustable back attachment) - 1 шт.
5.6. Регулируемая подушка для стабилизации таза (Adjustable pelvic attachment for
pelvic guidance) - 1 шт.
5.7. Съемное седло (Removable saddle) - 1 шт.
5.8. Выдвижная доска для перемещения (Sliding transfer board) - 1 шт.
6. Блок перемещение нижних конечностей (Gait unit), в составе:
6.1. Опоры для стоп (Foot plate) - 2 шт.
6.2. Фиксаторы для стоп (Foot fixation) - 2 шт.
7. Рукоять механизма аварийного спуска пациента (Handle of emergency lowering
system) - 1 шт.
8. Кабель электропитания (Power cable) - 1 шт.
9. Инструкция по эксплуатации (Instruction manual) - 1 шт.
10. Инструкция по эксплуатации программного обеспечения TyroS (Instruction manual)
- 1 шт.
11. USB-накопитель с инструкцией по эксплуатации - 1 шт.
12. Набор для проведения терапии в среде виртуальной реальности Lexo VR (VR set) (при необходимости) в
составе:
12.1 Контроллеры движения (при необходимости) - 2 шт.
12.2 Элемент питания АА, Тип LR6, 1,5 В, 2350 мАч (при необходимости) - 2 шт.
12.3 Очки/шлем виртуальной реальности VR - 1 шт.
12.4 Кабель (при необходимости) - 1 шт.
12.5 Накладка мягкая на очки (при необходимости) - 1 шт.
12.6 Прокладки одноразовые гигиенические для очков/шлема виртуальной
реальности (VR) (100 шт./упаковка) (при необходимости) - 5 упаковок.
13. Настенная полка для хранения ортопедического материала малая - 1 шт.
14. Настенная полка для хранения ортопедического материала большая - 1 шт.
15. Пресс-маслёнка со смазкой Bosch Rexroth Dynalub 510 - 1 шт.
16. Ремень пациента размер S - 10 шт. (Patient harness, size S).
17. Ремень пациента размер М - 10 шт. (Patient harness, size М).
18. Ремень пациента размер L - 10 шт. (Patient harness, size L).
19. Ремень пациента размер XS - 10 шт. (Patient harness, size XS) (при необходимости).
20. Ремень пациента размер XL - 10 шт. (Patient harness, size XL) (при необходимости).
21. Подвесные ремни - 2 шт. (Belts).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "БЕКА РУС"
Производитель
"Тайромоушен ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Австрия, TYROMOTION GmbH, Bahnhofgürtel 59 8020 Graz, Austria
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19693
Вид медицинского изделия:
122810
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 30.08.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_