РЗН 2023/19680
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19680
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 01.03.2023 № РЗН 2023/19680
На медицинское изделие
Генератор технеция "99mТс-ГТ-ТОМ" по ТУ 26.60.11-002-02069303-2017варианты исполнения:
I. Генератор технеция "99mТс-ГТ-ТОМ", 5,5 ГБк (на дату поставки) ТУ 26.60.11-002-02069303-2017, в составе:
1. Генератор технеция "99mTc-ГТ-ТОМ" 5,5 ГБк - 1 шт.
2. Флакон вакуумированный - 20 шт.
3. Флакон с элюирующим раствором - 20 шт.
4. Флакон со спиртом бензиловым - 2 шт.
5. Контейнер для элюирования - 1 шт.
6. Транспортная тара - 1 шт.
7. Вкладыш предохранительный - 2 шт.
8. Амортизаторы - 4 шт.
9. Руководство по эксплуатации - 1 экз.
10. Паспорт - 1 экз.
II. Генератор технеция "99mТс-ГТ-ТОМ" 7,4 ГБк (на дату поставки) ТУ 26.60.11-002-02069303-2017, в составе:
1. Генератор технеция "99mTc-ГТ-ТОМ" 7,4 ГБк - 1 шт.
2. Флакон вакуумированный - 20 шт.
3. Флакон с элюирующим раствором - 20 шт.
4. Флакон со спиртом бензиловым - 2 шт.
5. Контейнер для элюирования - 1 шт.
6. Транспортная тара - 1 шт.
7. Вкладыш предохранительный - 2 шт.
8. Амортизаторы - 4 шт.
9. Руководство по эксплуатации - 1 экз.
10. Паспорт - 1 экз.
III. Генератор технеция "99mТс-ГТ-ТОМ" 11,1 ГБк (на дату поставки) ТУ 26.60.11-002-02069303-2017, в составе:
1. Генератор технеция "99mTc-ГТ-ТОМ" 11,1 ГБк - 1 шт.
2. Флакон вакуумированный - 20 шт.
3. Флакон с элюирующим раствором - 20 шт.
4. Флакон со спиртом бензиловым - 2 шт.
5. Контейнер для элюирования - 1 шт.
6. Транспортная тара - 1 шт.
7. Вкладыш предохранительный - 2 шт.
8. Амортизаторы - 4 шт.
9. Руководство по эксплуатации - 1 экз.
10. Паспорт - 1 экз.
IV. Генератор технеция "99mТс-ГТ-ТОМ" 18,5 ГБк (на дату поставки) ТУ 26.60.11-002-02069303-2017, в составе:
1. Генератор технеция "99mTc-ГТ-ТОМ" 18,5 ГБк - 1 шт.
2. Флакон вакуумированный - 20 шт.
3. Флакон с элюирующим раствором - 20 шт.
4. Флакон со спиртом бензиловым - 2 шт.
5. Контейнер для элюирования - 1 шт.
6. Транспортная тара - 1 шт.
7. Вкладыш предохранительный - 2 шт.
8. Амортизаторы - 4 шт.
9. Руководство по эксплуатации - 1 экз.
10. Паспорт - 1 экз.
V. Генератор технеция "99mТс-ГТ-ТОМ" 19 ГБк (на дату поставки) ТУ 26.60.11-002-02069303-2017, в составе:
1. Генератор технеция "99mTc-ГТ-ТОМ" 19 ГБк - 1 шт.
2. Флакон вакуумированный - 20 шт.
3. Флакон с элюирующим раствором - 20 шт.
4. Флакон со спиртом бензиловым - 2 шт.
5. Контейнер для элюирования - 1 шт.
6. Транспортная тара - 1 шт.
7. Вкладыш предохранительный - 2 шт.
8. Амортизаторы - 4 шт.
9. Руководство по эксплуатации - 1 экз.
10. Паспорт - 1 экз.
VI. Генератор технеция "99mТс-ГТ-ТОМ" 25 ГБк (на дату поставки) ТУ 26.60.11-002-02069303-2017, в составе:
1. Генератор технеция "99mTc-ГТ-ТОМ" 25 ГБк - 1 шт.
2. Флакон вакуумированный - 20 шт.
3. Флакон с элюирующим раствором - 20 шт.
4. Флакон со спиртом бензиловым - 2 шт.
5. Контейнер для элюирования - 1 шт.
6. Транспортная тара - 1 шт.
7. Вкладыш предохранительный - 2 шт.
8. Амортизаторы - 4 шт.
9. Руководство по эксплуатации - 1 экз.
10. Паспорт - 1 экз.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Сибнуклон"
Производитель
ФГАУ "Национальный исследовательский Томский политехнический университет"
Место производства медицинского изделия
634050, Россия, Томская область, г. Томск, пр-кт Ленина, д. 30
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19680
Вид медицинского изделия:
245140
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.129
медицинского изделия: 26.60.11.129
Приказом Росздравнадзора от 01.03.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_