РЗН 2023/19667

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19667
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 01.03.2023 № РЗН 2023/19667
На медицинское изделие
"Набор реагентов для выявления ДНК Corynebacterium diphtheriae с дифференциацией токсигенных и нетоксигенных штаммов методом ПЦР в режиме реального времени (C. diphtheriae Tox)" по ТУ 21.20.23-064-46482062-20211. Фасовка S, стрипы: - Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 6 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл); - Раствор Taq-полимеразы - 1 пробирка (500 мкл); - Минеральное масло - 1 пробирка (1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл); - Крышки для стрипов - 6 шт. 2. Фасовка S, пробирки: - Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 48 пробирок (по 20 мкл); - Раствор Taq-полимеразы - 1 пробирка (500 мкл); - Минеральное масло - 1 пробирка (1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). 3. Фасовка U - Смесь для амплификации - I пробирка (600 мкл); - Полимераза TexHoTaq МАХ - 1 пробирка (30 мкл); - ПЦР-буфер - 1 пробирка (600 мкл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ДНК-Технология ТС"
Место производства медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19667
Вид медицинского изделия: 228930
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 01.03.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_