РЗН 2023/19667
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19667
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 01.03.2023 № РЗН 2023/19667
На медицинское изделие
"Набор реагентов для выявления ДНК Corynebacterium diphtheriae с дифференциацией токсигенных и нетоксигенных штаммов методом ПЦР в режиме реального времени (C. diphtheriae Tox)" по ТУ 21.20.23-064-46482062-20211. Фасовка S, стрипы:
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 6 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 1 пробирка (500 мкл);
- Минеральное масло - 1 пробирка (1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл);
- Крышки для стрипов - 6 шт.
2. Фасовка S, пробирки:
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 48 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 1 пробирка (500 мкл);
- Минеральное масло - 1 пробирка (1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
3. Фасовка U
- Смесь для амплификации - I пробирка (600 мкл);
- Полимераза TexHoTaq МАХ - 1 пробирка (30 мкл);
- ПЦР-буфер - 1 пробирка (600 мкл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ДНК-Технология ТС"
Место производства медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19667
Вид медицинского изделия:
228930
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 01.03.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_