РЗН 2023/19649
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19649
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 21.02.2023 № РЗН 2023/19649
На медицинское изделие
Набор реагентов для ин витро диагностики "ДимерТест" для иммунохроматографического определения Д-димера в образцах цельной крови, сыворотки, плазмы человека, по ТУ 21.20.23-014-93099853-2021, в составе:
I. Состав № 1:
1. Индивидуальный тест - 10 шт.
2. Пипетка одноразовая пластиковая - 10 шт.
3. Наклейка со сравнительной шкалой - 10 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
5. Паспорт - 1 шт.
II. Состав № 2:
1. Индивидуальный тест - 25 шт.
2. Пипетка одноразовая пластиковая - 25 шт.
3. Наклейка со сравнительной шкалой - 25 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
5. Паспорт - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО НПО "БиоТест"
Место производства медицинского изделия
630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Кутателадзе, д. 4а, офис 101
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19649
Вид медицинского изделия:
217930
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 21.02.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_