РЗН 2023/19646
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19646
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 21.02.2023 № РЗН 2023/19646
На медицинское изделие
Автоматизированная модульная система BD Kiestra WCA для обработки образцов человека для исследований в микробиологии, в составе:
1. Автоматизированная бактериологическая рабочая станция BD Kiestra InoqulA+для обработки образцов, в составе:
1.1 Модуль SorterA-BarcodA, в составе:
1.1.1 Модуль SorterA для сортировки чашек Петри - 1 шт.
1.1.2 Сигнальная колонка трехцветная Siemens - 1 шт.
1.1.3 Компьютерная рабочая станция модуля SorterA-BarcodA, в составе:
- системный блок Dell - 1 шт.;
- монитор Dell - 1 шт.;
- клавиатура Dell - 1 шт.;
- мышь Dell - 1 шт.;
- ручной сканер Datalogic - 1 шт.
1.1.4 Модуль BarcodA для маркировки чашек Петри - 1 шт.
1.2 Модуль FA для обработки образцов в автоматическом режиме, в составе:
1.2.1 Модуль FA для обработки образцов в автоматическом режиме - 1 шт.
1.2.2 Сигнальная колонка трехцветная Siemens - 1 шт.
1.2.3 Держатель штативов для наконечников пипеток - 2 шт.
1.3 Модуль SA для обработки образцов в полуавтоматическом режиме, в составе:
1.3.1 Модуль SA для обработки образцов в полуавтоматическом режиме - 1 шт.
1.3.2 Системный блок Dell - 1 шт.
1.3.3 Сенсорный монитор Elo - 2 шт.
1.3.4 Ручной сканер Datalogic - 1 шт.
1.4 Источник бесперебойного питания Powervar, встроенный - 1 шт.
2. Модуль BD Kiestra ReadA Compact для инкубации и фотографирования
чашек Петри - не более 3 шт., в составе:
2.1 Модуль BD Kiestra ReadA Compact для инкубации и фотографирования
чашек Петри - 1 шт.
2.2 Системный блок Advantech - 1 шт.
2.3 Источник бесперебойного питания Phoenix Contact, встроенный - 1 шт.
3. Модуль ProceedA WCA для транспортировки чашек Петри с двумя встроенными лазерными сканерами, в составе:
3.1 Модуль ProceedA WCA для транспортировки чашек Петри с двумя встроенными лазерными сканерами - 1 шт.
3.2 Компьютерная рабочая станция модуля ProceedA WCA, в составе:
3.2.1 Системный блок Advantech - 1 шт.
3.2.2 Монитор Advantech - 1 шт.
3.2.3 Клавиатура Dell - 1 шт.
3.2.4 Мышь Dell - 1 шт.
3.3 Сигнальная колонка трехцветная Siemens - 1 шт.
3.4 Источник бесперебойного питания Phoenix Contact, встроенный - 2 шт.
4. Блок управления системой - 1 шт.
5. Блок биологической безопасности Baker - 1 шт.
6. Модуль цифрового учета результатов инкубации чашек Петри - не более 10 шт., в составе:
6.1 Монитор EIZO - 2 шт.
6.2 Станция рабочая компьютерная Dell - 1 шт.
6.3 Клавиатура Dell - 1 шт.
6.4 Мышь Dell - 1 шт.
6.5 Ручной сканер Datalogic - 1 шт.
6.6 Принтер этикеток Zebra - 1 шт.
7. Стартовый набор для запуска Автоматизированной модульной системы
BD Kiestra WCA - 1 шт., в составе:
7.1 Рулон этикеток для принтера BarcodA - 1 шт.
7.2 Рулон угольной ленты для принтера BarcodA - 1 шт.
7.3 Рулон этикеток для настольного принтера InoqulA - 2 шт.
7.4 Рулон угольной ленты для настольного принтера InoqulA - 1 шт.
7.5 Рулон этикеток для принтера модуля цифрового учета - 25 шт.
7.6 Рулон угольной ленты для принтера модуля цифрового учета - 5 шт.
7.7 Чистящая ткань для принтера BarcodA - 100 шт.
7.8 Магнитные шарики BD Kiestra InoqulA - 1 уп.
7.9 Наконечники пипеток, 1000 мкл - 1 уп.
7.10 Контейнер для использованных магнитных шариков - 10 шт.
7.11 Контейнер для использованных наконечников пипеток - 2 шт.
8. Системное программное обеспечение, в составе:
8.1 Программное обеспечение BD Synapsys Informatics Solution для микробиологических лабораторий - 1 шт.
8.2 Программный модуль BD Synapsys для подключения к ЛИС - 1 шт. (при необходимости).
8.3 Программный модуль BD Synapsys для анализа данных и статистики - 1 шт. (при необходимости).
8.4 Программное обеспечение BarcodA - 1 шт.
8.5 Программное обеспечение InoqulA - 1 шт.
8.6 Программное обеспечение ReadA Compact - 1 шт.
8.7 Программное обеспечение ReadA Overview - 1 шт. (при необходимости).
8.8 Программное обеспечение ProceedA - 1 шт.
8.9 Программное обеспечение DB Manager - 1 шт.
8.10 Программное обеспечение ArchivA - 1 шт. (при необходимости).
8.11 Программное обеспечение ArchivA Viewer - 1 шт. (при необходимости).
8.12 Программное обеспечение Brothtube Label Printer - 1 шт. (при необходимости).
9. Штатив для контейнеров с образцами и пробирок с бульоном, в вариантах исполнения:
9.1 Штатив для контейнеров с образцами и пробирок с бульоном
на 7 ячеек - до 100 шт. (при необходимости).
9.2 Штатив для контейнеров с образцами и пробирок с бульоном
на 20 ячеек - до 100 шт. (при необходимости).
9.3 Штатив для контейнеров с образцами и пробирок с бульоном
на 21 ячейку, тип 1 - до 100 шт. (при необходимости).
9.4 Штатив для контейнеров с образцами и пробирок с бульоном
на 21 ячейку, тип 2 - до 100 шт. (при необходимости).
9.5 Штатив для контейнеров с образцами и пробирок с бульоном
на 39 ячеек, тип 1 - до 100 шт. (при необходимости).
9.6 Штатив для контейнеров с образцами и пробирок с бульоном
на 39 ячеек, тип 2 - до 100 шт. (при необходимости).
9.7 Штатив для контейнеров с образцами и пробирок с бульоном
на 45 ячеек, тип 1 - до 100 шт. (при необходимости).
9.8 Штатив для контейнеров с образцами и пробирок с бульоном
на 45 ячеек, тип 2 - до 100 шт. (при необходимости).
10. Кабель питания - 1 шт.
11. Столик передвижной для чашек Петри, съемный, с колесиками - не более 4 шт.
(при необходимости).
12. Держатель штативов для стекол - 1 шт. (при необходимости).
13. Модуль подготовки стекол - 1 шт. (при необходимости).
14. Рулон этикеток для принтера BarcodA - не более 30 шт. (при необходимости).
15. Рулон угольной ленты для принтера BarcodA - не более 30 шт. (при необходимости).
16. Рулон этикеток для настольного принтера InoqulA - не более 30 шт. (при необходимости).
17. Рулон угольной ленты для настольного принтера InoqulA - не более 30 шт. (при необходимости).
18. Рулон этикеток для принтера модуля цифрового учета - не более 30 шт. (при необходимости).
19. Рулон угольной ленты для принтера модуля цифрового учета - не более 30 шт. (при необходимости).
20. Чистящая ткань для принтера BarcodA - не более 100 шт. (при необходимости).
21. Магнитные шарики BD Kiestra InoqulA - не более 30 уп. (при необходимости).
22. Наконечники пипеток, 1000 мкл ? не более 10 уп. (при необходимости).
23. Контейнер для использованных магнитных шариков - не более 10 шт. (при необходимости).
24. Контейнер для использованных наконечников пипеток - не более 2 шт. (при необходимости).
25. Эксплуатационная документация на систему - 1 шт.
II. Принадлежности:
1. Шкаф для хранения запасных частей EnsurA WCA - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Бектон Дикинсон Восток"
Производитель
"БД Кистра Б.В."
Место производства медицинского изделия
, Нидерланды, BD Kiestra B.V., Marconilaan 6, Drachten, 9207 JC, The Netherlands
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19646
Вид медицинского изделия:
331160
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 21.02.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_